viernes, 22 de enero de 2010

Sibutramina. La FDA y la EMEA no hacen lo mismo









La historia de los medicamentos que ayudan a perder peso es una cadena de fracasos y de medicamentos retirados por sus riesgos. La sibutramina se aprobó hace 10 años en EEUU y ha sido ahora, a raíz de los datos del estudio SCOUT (Sibutramine Outcomes in Overweight or Obese Subjects at Risk of a Cardiovascular Event) donde se ha objetivado un incremento del riesgo cardiovascular. Diseñado para pacientes de 55 años o más con diabetes tipo 2 y un factor de riesgo cardiovascular o historia previa cardiovascular. Es decir, pacientes de riesgo donde la pérdida de peso ofrece un claro beneficio. El grupo tratado con sibutramina presentó un 14% de episodios cardiovasculares y el grupo placebo un 10%. Parece que específicamente el incremento del riesgo fue en los pacientes con antecedentes clínicos de enfermedad cardiovascular.
La sibutramina actúa inhibiendo la recaptación de serotonina, dopamina y norepinefrina a través de sus metabolitos activos. Era bien conocido su efecto sobre la tensión arterial (podía producir un incremento del 5 al 10%), así como otros efectos adversos similares a las anfetaminas, con las que estaba relacionada. Italia la retiró de su mercado en 2002 por varios casos de muertes relacionados con la sibutramina. Es decir, su riesgo estaba avisado desde hace tiempo.
Ante estos datos, las dos grandes agencias evaluadoras de los medicamentos toman decisiones diferentes. La FDA incluye en la ficha técnica una nueva contraindicación: pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular. La EMEA recomienda su retirada del mercado, algo que España ha hecho.
Estas diferencias en la apreciación del riesgo no deberían ocurrir. Por un lado, Abbott es una empresa estadounidense y por otro, la grave epidemia de obesidad que afecta a la sociedad americana debe matizar la opinión de la FDA.

5 comentarios:

  1. La cuestión es que dicha epidemia está también en nuestras tierras, mucho más que la de la gripe A... :(

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  2. Bien, el tema lo desgrana perfectamente un reportaje de NYT y personalmente creo que de alguna manera la EMEA se ha precipitado sobre la única sustancia de su estilo en una patología en la que solo se disponen de dos (queda el orlistat) y es una verdadera epidemia mundial, no solo en EEUU.
    La siguiente será el metilfenidato en los niños,...
    Felicitarte, por que en esta noticia has sido más sagaz que el resto de blogs...
    un saludo mateu

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  3. El problema de la obesidad no se arregla con pastillas, sino con educación sanitaria.

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  4. Creo que es una medida prematura por parte de la EMEA. Sin duda, una educacion en salud alimenticia ayudaria... sibutramina y orlistat no soy unicos ni el unico tratamiento, coincido con Antonio Lorenzo,pero Ah! como ayuda!!!

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  5. En el segundo párrafo hay un error de tipeo dice :...metabilitos activos. Donde debe decir metabolitos.

    Salute desde Perú y muy buen blog.

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