Raloxifeno: incremento del riesgo de mortalidad por ictus

La FDA ha aprobado una modificación de la ficha técnica del raloxifeno para incluir el aviso del incremento del riesgo de mortalidad por ictus en el curso del tratamiento de la osteoporosis. Ya conocíamos previamente el incremento del riesgo de sufrir trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Ahora debemos añadir el riesgo de ictus. Los datos provienen de un ensayo sobre 10,101 mujeres postmenopáusicas con enfermedad coronaria demostrada o de alto riesgo. El uso de 60 mg/d durante una media de 5.6 años incrementó la tasa de muerte por ictus versus placebo: 59 [1.2%] vs 39 muertes [0.8%]; 22 vs 15 por 10,000 mujeres-año; resultando una tasa de riesgo(hazard ratio [HR]) de 1.49; 95% confidence interval [CI], 1.00 - 2.24; P = .0499. Sin embargo la incidencia de ictus no fue estadísticamente significativa entre los grupos (249 [4.9%] vs 224 [4.4%]; 9.5 vs 8.6 por 1000 mujeres-año; HR, 1.10; 95% CI, 0.92 - 1.32; P = .30).
En el estudio no se observó ningún beneficio cardiovascular, por lo que no deber ser usado nunca el raloxifeno en la prevención primaria o secundaria cardiovascular.

¿y para la osteoporosis, ése es otro tema.