El pasado 16 de febrero, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó una nota aclaratoria sobre la farmacovigilancia realizada sobre los efectos adversos de Gardasil en el contexto nacional y los dos casos de Valencia.
En dicha nota, existe, en mi opinión, varias aspectos que me gustaría matizar.
No es lo mismo una crisis convulsiva severa que un síncope vaso-vagal
Al inicio de la nota se refiere que las dos niñas han presentado crisis convulsivas severas, y hasta ahora, por lo conocido en declaraciones públicas de los padres, ambas no tenían ningún antecedente neurológico. Por ahora, no hay ninguna noticia que las pacientes presenten un cuadro encefalítico, vascular o de otro tipo que pueda provocar una crisis comicial severa.
Este cuadro no tiene nada que ver con la presencia de síncope vaso-vagal o un presíncope, algo muy habitual en la administración de una inyección en la población infanto-juvenil. En ningún caso, parece que las pacientes han tenido un síncope, o ese término extraño que en la nota llaman convulsión sincopal. Conviene no mezclar ambos términos. Los criterios que definen la pérdida de conciencia de una crisis convulsiva son muy claros, y no tienen nada que ver con el síncope vaso-vagal. Por ello, ese término (convulsión sincopal) acerca el concepto convulsión al síncope, y desde luego no tienen nada que ver.
No aparecen causas alternativas que justifiquen la crisis convulsiva, salvo la exposición a la vacuna
La primera paciente debutó el día 4 de febrero, 14 días después con ingreso en la UCI incluido, no hay ningún otro diagnóstico hecho público que justificaría el origen "alternativo" de las convulsiones. No creo que aparezca después.
El lote NH52670 no tiene la culpa
Por fin, la AEMPS confirma que la calidad del lote acusado es buena. Después de oír la cantidad de acusaciones y sospechas sobre el lote, me alegro de su inocencia. La excusa del lote sirvió en su momento.
¿Cuál es la evidencia científica que se necesita para relacionar el episodio convulsivo con la vacuna?
La administración de una sustancia, vacuna o medicamento que provoca una reacción anafiláctica con convulsiones generalizadas y graves (sigo pensando que fue lo que ocurrió) no tiene que demostrar que es culpable, la falta clara de una explicación alternativa convincente al suceso (ésa es la evidencia que falta), motiva que la relación temporal entre exposición y evento haga recaer el peso de la sospecha en la administración de la vacuna.
Hay que admitir que ha sido así y que es un riesgo bajo pero no inexistente, como en toda medicación que podemos administrar.
No podemos negar la existencia de posibles, aunque infrecuentes, efectos adversos graves en la administración de cualquier vacuna. Ni con Gardasil ni con cualquier otra.
La AEMPS está perdiendo su criterio. La seguridad de las drogas y demás substancias que incorporamos al cuerpo del ser humano se merece más respeto de lo que ultimamente está demostrando la "inclita" Agencia.
ResponderEliminarNo nos pasemos, una cosa es una cosa y otra a la otra ;-)
ResponderEliminarAquí todos estamos perdiendo el criterio por aferrarnos a posiciones previas. Al informar de la ineficacia de determinados fármacos en la consulta procuro luchar con razones y no con miedos, espero que nunca se aproveche las reacciones adversas de un fármaco o vacuna para provocar el miedo o apoyar posturas
En cualquier caso la Agencia (que funciona bien) ya ha contestado con fecha de hoy (vease nota)
Rafa, creo que mantengo la máxima prudencia y objetividad. Mira el comentario que he hecho sobre la nota europea y española de hoy 19. Lo he escrito varias veces, la crítica al vacuna no está basada en la seguridad, sino en la eficacia. Pero hay que aceptar la posibilidad de efectos adversos poco frecuente pero graves, y veo que cuesta, sobre todo por el impacto mediático, que al final es lo que condiciona todo.
ResponderEliminarConfío en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), también confío en los responsables de Salud Pública de las diferentes Comunidades Autónomas.
ResponderEliminarPor otro lado creo que los profesionales que pedían la moratoria han sido prudentes, sus opiniones no han llegado a los padres porque no han hecho mucho ruido. Ahora algunos de estos buscan información y no les resulta fácil conseguirla, tampoco les resulta fácil buscar e Internet.
Cuando han venido padres (a veces después de peregrinar por diferentes lugares )a preguntarme sobre la vacuna lo que yo he hecho es buscar artículos,recursos en Internet, Blogs, etc. para que los lean y les digo que pueden recurrir a mi para resolver las dudas que les pudieran surgir. (en la medida de mis posibilidades).