En el caso de Valencia, lo que les ocurrió en los primeros días, cumple el criterio de asignación de un efecto adverso a la administración de la dosis de Gardasil.
Siguiendo los criterios del Uppsala Monitoring Centre (Centro colaborador de la OMS en farmacovigilancia) de atribución de un efecto adverso a una sustancia, los casos de Valencia podían ser, al menos, probables. Veamos: Certain: A clinical event, including laboratory test abnormality, occurring in a plausible time relationship to drug administration, and which cannot be explained by concurrent disease or other drugs or chemicals. The response to withdrawal of the drug (dechallenge) should be clinically plausible. The event must be definitive pharmacologically or phenomenologically, using a satisfactory rechallenge procedure if necessaryEpisodio clínico (pérdida de conciencia, estatus epiléptico) que ocurrió entre 10 y 15 minutos después de la administración de la vacuna. No puede ser explicado por otra patología o sustancia (se les ha realizado todo tipo de pruebas para establecer un diagnóstico alternativo) La eliminación del medicamento no es posible al ser una dosis vacunal. La reintroducción de nuevo de otro pinchazo no creo que se le ocurra a nadie.
Probable/Likely: A clinical event, including laboratory test abnormality, with a reasonable time sequence to administration of the drug, unlikely to be attributed to concurrent disease or other drugs or chemicals, and which follows a clinically reasonable response on withdrawal (dechallenge). Rechallenge information is not required to fulfil this definition.Correcta secuencia temporal, no hay una causa alternativa y hay una evolución razonable tras la retirada. La evolución razonable dependerá del daño causado. A pesar de ello, de los múltiples reingresos, parece que van saliendo del túnel.
En mi impresión, ahora, las niñas parecen presentar más un cuadro de estrés postraumático. ¿Por qué no se les cataloga, al menos de probable atribución del efecto adverso a la vacuna, y no se niega totalmente la relación entre la administración de la vacuna y lo que les ha ocurrido?
Mismo mensaje de ayer:
ResponderEliminarLos sistemas de farmacovigilancia se basan en la notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas (si son vacunas, de acontecimientos adversos posteriores a la inmunización, en inglés AEFI) cuyo objetivo es la generación de señales. Actualmente ya tenemos la 'señal' de los casos notificados relacionados con las vacunas VPH. Los algoritmos de causalidad, como el citado del UMC del programa de la OMS no es más que una categorización de cada caso de forma objetiva. En el SEFV utilizamops el de Karch y Lasagna modificado.... Sea 'cierto', 'probable' o 'posible', la cuestión es estudiar cada caso para ver si existen o no causas alternativas a la vacuna, en el conjunto de signos y síntomas. Ese es el informe final que se espera del panel de expertos, mientras tanto podemos elucubrar. Mientras, revisar más datos en la web del CDC, del Advisory Committee on Immunization Practices de la reunión del 22 de octubre de 2008: http://www.cdc.gov/vaccines/recs/acip/downloads/mtg-slides-oct08/14-5-hpv.pdf
Un abrazo,
Mariano Nadurga
Gracias Mariano.
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