Revisión de los ensayos clínicos de las vacunas contra el A/H1N1

Desde hace años, la página gubernamental de EEUU ClinicalTrials.gov es la fuente de información sobre los ensayos clínicos que se realizan en ese país. Su inclusión en esta lista es obligatoria y permite aumentar la transparencia en la realización de la investigación biomédica estadounidense o de los productos que se deben aprobar allí. Lamentablemente, en Europa no tenemos una herramienta similar.

Introduciendo en la casilla de búsqueda la palabra "A/H1N1 vaccine" aparecen 36 ensayos clínicos. De esos 36, se deben retirar 5, dado que aparecen en el listado de la búsqueda pero corresponden uno de ellos a A/H5N1 y los otros cuatro a gripe estacional. Si se introduce el término pandemic flu aparecen también estudios relacionados con el H5N1 y en influenza vaccine aparecen estudios de la gripe estacional. Si se introduce swine flu vaccine solo aparecen los ensayos patrocinados por Novartis que utiliza ese término. El término que recoge más ensayos y de forma más precisa es A/H1N1 vaccine.

Los ensayos reflejados son mayoritariamente de Sanofi (el que más registrados tiene) y de otras compañías como Baxter, Novartis o Sinovac Biotech. El que primero tendrá datos disponibles será a finales de septiembre de 2009 y el estudio finalizará en enero 2010. Está realizado en China (aparece como fase IV). Otro ensayo de CSL Limited australiano finaliza la recogida en septiembre, acabando el estudio en marzo 2010.

A continuación, os presento los detalles de los realizados por Sanofi que abarca todas las edades y las distintas posibilidades de combinación. El primer dato que llama la atención es que solamente un ensayo clínico está en marcha con los pacientes ya reclutados. Los otros cinco aparecen como "not yet recruiting", es decir que no han empezado a reclutar los pacientes. Veamos los distintos ensayos.

1.- A Study of swine-origin A/H1N1 Influenza Vaccines in Healthy Europeans children Aged 6 to 35 Months. Patrocinado por Sanofi. Datos de inmunogenicidad y seguridad. Analiza 3 variaciones de la vacuna con o sin adyuvantes. Estudio abierto. dos inyecciones separadas 21 días. Empezará en septiembre 2009 y finalizará en diciembre 2010. Se realiza en Finlandia.

2.- A Study of swine-origin A/H1N1 Influenza Vaccines in Healthy Europeans Adults and the Elderly. Similar al anterior pero las formulaciones de las vacunas se hacen sin adyuvantes. Los pacientes no están reclutados y las fechas son similares. Se realiza en Francia por Sanofi.

3.- A Study of swine-origin A/H1N1 Influenza Vaccines in Healthy Europeans Aged 3 to 17 years. Similar a los anteriores. Se compara con y sin adyuvantes. Mismas fechas. Se realiza en Finlandia por Sanofi.

4.- A Study of different formulation of an A/H1N1 Pandemic Vaccine in Healthy Adults and the Elderly. Es el único estudio activo, aunque refiere no estar reclutando pacientes. Es un estudio doble ciego con placebo de 3 dosis de subvirion monovalente de A/H1N1. Su análisis es de inmunogenicidad y seguridad. Inicio en Agosto 2009 y finalización en diciembre de 2010. También dos inyecciones en 21 días. Se realiza en EEUU por Sanofi.

5.- A Study of different formulation of an Adyuvanted A/H1N1 Pandemic Vaccine in Healthy Adults and the Elderly. Similar al anterior pero con el añadido de un adyuvante. Se realiza en EEUU por Sanofi.

6.- A Study of different formulation of an Adyuvanted A/H1N1 Pandemic Vaccine in Healthy Children Aged 6 months to 9 years. Actualmente reclutando pacientes. Doble ciego comparado con placebo. Misma fecha de finalización que los anteriores. Realizado en EEUU por Sanofi.

Los estudios que está realizando GSK, otro de los grandes fabricantes, no aparecen en esta base de datos con esas palabras clave. Aparecen bajo el epígrafe GSK Investigational Influenza Vaccine y otras definiciones que dificultan su búsqueda. Hay numerosos ensayos en marcha.

Esta revisión no pretende ser exhaustiva, pero me parece ilustrativa del estado de la cuestión.

En resumen:

- Se necesitarán dos dosis separadas 21 días (un factor añadido de retraso hasta alcanzar la inmunogenicidad)

- Pocas vacunas pueden estar disponibles este otoño-invierno y no son de los grandes fabricantes mundiales. Veremos con qué resultados.

- El trabajo bien hecho requiere tiempo.

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