Usar de forma segura los medicamentos en el embarazo es una tarea ardua e incierta. La imposibilidad de diseñar ensayos clínicos prospectivos, con exposición al medicamento comparado con placebo para determinar la eficacia y seguridad del fármaco choca con la ética de la investigación en mujeres embarazadas. Por ello, la principal fuente de información sobre seguridad de los fármacos en el embarazo proviene del análisis de pacientes que se expusieron al medicamento fuera de un diseño de ensayo clínico. Evaluar el impacto del medicamento en los nacidos a posteriori es la única manera de determinar la seguridad del fármaco. La presencia de náuseas y vómitos es muy frecuente, pero la hiperemésis gravídica grave solo ocurre en un 0.35% de los embarazos. El avance de la gestación reduce el problema. El fármaco más utilizado en España es la combinación del antihistamínico doxilamina con piridoxina (Cariban) que es bien tolerado y de uso seguro. Su eficacia, en muchos casos, es limitada.
Uno de los antieméticos más usados es la Metoclopramida (Primperan). Su uso en niños está desaconsejado por el riesgo de desarrollar efectos secundarios extrapiramidales, en adultos es mejor tolerado. En el mes de Junio de 2009, el NEJM publica una evaluación realizada en Israel de la seguridad de la exposición a la metoclopramida en el primer trimestre del embarazo.
Mediante el cruce de bases de datos sobre medicaciones dispensadas y datos de nacimientos analizaron la aparición de efectos adversos del feto, ajustando por paridad, edad maternal, diabetes, tabaquismo u otras circunstancias que puedan influir en la aparición de problemas fetales de diverso tipo. De 81.703 mujeres registradas que tuvieron un hijo, 3.458 habían estado expuestas a la metoclopramida en el primer trimestre. Comparado con la no exposición, no se asoció ningún incremento significativo del riesgo de malformaciones mayores (5.3% vs 4.9% OR 1.04), bajo peso al nacer (8.5% vs 8.3% OR 1.01), parto prematuro (6.3% vs 5.9% OR 1.15) o muerte perinatal (1.5% vs 2.2% OR 0.87).
Por ello , los autores concluyen que la exposición a la metoclopramida en el primer trimestre no está asociada a un incremento del riesgo sobre el feto. Esta afirmación no es una recomendación de uso de la metoclopramida en las náuseas y vómitos del primer trimestre, sino que la valoración del riesgo-beneficio de este medicamento no es desfavorable a su uso. Siempre que sea posible, el problema debe ser abordado con medidas dietéticas y con fármacos de uso contrastado.
No entiendo bien la matización de que "no se trata de una recomendación sino que la valoración del riesgo-beficio no es desfavorable a su uso" ¿No significa esto que su uso es adecuado para tratar este síntoma en estas mujeres? Desconozco si el Cariban tiene estudios de más calidad.
ResponderEliminarEstimada Idoia. El medicamento no tiene autorizada la indicación en la náusea y vómitos del embarazo. Hay que ser cuidadoso. En la ficha técnica al hablar de embarazo pone los siguiente: "Embarazo:
ResponderEliminarEn un grupo de mujeres (> 1.000) que recibieron metoclopramida durante el primer trimestre del
embarazo no se encontró incremento de malformaciones ni toxicidad feto/neonatal en comparación con
un grupo control. Los datos provenientes de un número limitado de mujeres (> 300) que recibieron
metoclopramida en el segundo y tercer trimestre de embarazo indican que no hay incremento de toxicidad
neonatal en comparación con un grupo control. Los estudios disponibles no son concluyentes respecto al
riesgo de parto prematuro. Los estudios en animales no indican toxicidad reproductiva.
En caso de que sea necesario, se puede valorar el uso de metoclopramida durante el embarazo.
Es decir no cierra la puerta a su uso. Este nuevo trabajo avalaría la afirmación de la ficha técnica. Usarlo sería adecuado tras hablarlo con la paciente explicando estas circunstancias.
Puedes ver en la ficha técnica del Cariban de la AGEMED los datos de dos metanálisis. Además, la afirmación de seguridad está incluida en ficha técnica.
Saludos cordiales
A pesar del desastre de la talidomida la EMEA(agencia europea de medicamentos) aprueba medicamentos en los que ni siquiera se hicieron estudios de teratogenidad ni en una sola especie animal, tal como consta en su ficha ténica, si bien se trata de medicamentos tipo contraste que se usan para las prueba de imagen, se administran vía IV y en una sola dosis, estando esas pruebas diagnósticas contraindicadas en el embarazo. Pero estos medicamentos se pueden vender en farmacias. ¿ y si algún día se usan esos medicamentos para indicaciones no autorizadas? entonces surgirán los problemas.
ResponderEliminarRespecto a sus preguntas y respuestas no me queda muy claro todo quiero hacer una pregunta directa que es la que me tiene más preocupada la metoclopramida se puede tomar en embarazo tengo cuatros meses y aún no se me quitan los vómitos. Gracias por responder mi pregunta
ResponderEliminarDebe preguntar a su médico habitual
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