La publicación de los llamados preliminay report tiene varias ventajas e inconvenientes. Hay tal expectación mundial sobre el desarrollo de las vacunas, en plural dada su diversidad como veremos, que cualquier noticia al respecto es bienvenida ya que hablaremos de datos reales y no supuestos. Por otro lado, los datos son presentados parcialmente y no podemos tener una idea final de su utilidad. Veamos la vacuna australiana desarrollada por CSL Biotherapies con el apoyo del gobierno australiano.El estudio nos muestra los resultados en 240 sujetos divididos en <50>50 años aleatorizados para recibir 15pg o 30pg de antígeno de hemaglutinina via IM. Se presentan los datos producidos en el día 21 tras la primera de las dosis establecidas con 21 días de separación. Es un estudio fase II que se ha desarrollado en la ciudad de Adelaida (Australia). Son adultos de 18 a 64 años divididos en mayores y menores de 50 años. La vacuna utilizada es monovalente, inactivada, desarrollada bajo la tecnología habitual de las vacunas estacionaes de embrión de pollo. Este dato es importante ya que otras vacunas en desarrollo utilizan las nuevas técnicas de cultivo celular. No lleva ningún adyuvante pero utiliza thimerosal como conservante. Excluyeron a los pacientes con infección previa de gripe A sospechada o confirmada. Los pacientes recogieron sus datos de efectos adversos en una tarjeta durante los 7 días siguientes.
La administración de la vacuna experimental se realizó del 22 al 26 de Julio de 2009. El 45% de ellos había recibido la vacuna trivalente antigripal estacional del 2009. En la situación basal, el 31,7% de los sujetos tenían títulos de 1:40 o superiores. Curiosamente, el 44,4% de los que habían recibido la vacuna estacional tenían títulos altos contra el A(H1N1) 2009 mientras que los no vacunados tenía Ac en el 21,2% de los sujetos ¿¿??.
Una dosis de 15 o 30pg produjo una alta respuesta inmune en la mayoría de los sujetos. Los títulos superiores a 1;40 se alcanzaron en el 96,7% de los que recibieron 15pg y en el 93,3% de los de 30pg. La seroconversión o el incremento significativo de los títulos se alcanzó en 74,2% de los sujetos de forma similar en ambos grupos. En el grupo de seronegativos al inicio se alcanzó una seroconversión entre el 70% al 86% según el método de análisis.
Los efectos adversos más frecuentes fueron los locales (46,3%) y llama la atención que el 45% refirieron efectos adversos sistémicos. Tres pacientes refirieron síntomas influenza-like y uno de ellos dio positivo al A(H1N1) 2009.
El inicio del estudio coincidió con el pico de la infección en Australia que alcanzó en la zona de Sur de Australia una incidencia de 113,6 por 100.000 habitantes. Los autores no creen que esto haya podido incluir, pero la alta tasa de anticuerpos presentes al inicio del estudio y la falta de un grupo control no vacunado para observar la tasa de seroconversión espontánea en el mismo periodo y en el mismo lugar hace cuestionar los resultados. El editorial que acompaña a la publicación de estos ensayos abunda en el tema. El tema de los anticuerpos previos da lugar a otras consideraciones. La población no era de edad elevada 18-64 años y tenía una tasa de Ac altos. Como hemos visto en los datos estadounidenses, esto es contradictorio, así como la reactividad cruzada con las vacunas estacionales ya aplicadas en población australiana antes de la experimental. Como veíamos en los resultados estadounidenses, esto es poco probable ¿o no?. En el anterior trabajo analizaban las vacunas estacionales de 2007-8 y 2008-9. Aquí han empleado las de 2009-10 . ¿Será diferente?.
Como vemos, los titulares dicen: con una sola dosis se alcanzan Ac protectores a la mayoría de la población. Al leer la letra pequeña no está todo tan claro y sencillo.
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