¿Hay que dar una estatina solo por tener más edad, un factor de riesgo y una proteina C reactiva de alta sensibilidad que no se mide rutinariamente?

El mundo del colesterol y de los lípidos estaba bastante estable en los últimos años. Las nuevas moléculas no han cambiado el abordaje farmacológico establecido en los pacientes en prevención secundaria o primaria de alto riesgo, con el debate sobre los diabéticos incluido. La rosuvastatina no se aprobó en España hasta hace poco, fundamentalmente por un problema de precio y dosis recomendada. Dada la gran competencia en el mercado de las estatinas, los fabricantes de rosuvastatina han buscado un nuevo nicho de mercado para su medicamento: la prevención primaria cardiovascular.

La FDA ha autorizado un nueva indicación de la rosuvastatina cuyo texto dice así: para algunos pacientes que tienen un riesgo incrementado de enfermedad cardíaca pero no han sido diagnosticado de ella (for some patients who are at increased risk of heart disease but have not been diagnosed wit it). O yo estoy lost in translation o es una indicación bastante ambigua y confusa. ¿Para algunos? ¿Es necesario saber que está la proteína C reactiva elevada?

La decisión de autorizar una nueva indicación viene motivada por la publicación del estudio JUPITER (Justification for the use of statins in primary prevention: an intervention trial evaluating rosuvastatin). Como su nombre indica, su intención era clara, justificar esta indicación.

Las características del estudio, se pueden leer de forma más extensa que en el propio artículo deThe New England Journal of Medicine, en el Memorandum de la FDA para analizar la decisión de autorizar la nueva indicación. Los criterios de inclusión de los pacientes eran:

- Edad superior a 50 años en hombres y 60 en mujeres

- Nivel de >2mg/l de proteína C reactiva de alta densidad (PCR hs)

- Presencia de al menos un factor de riesgo cardiovascular: HTA, bajo nivel de HDL-colesterol, tabaquismo o antecedentes familiares de enfermedad cardíaca prematura.

El ensayo se interrumpió cuando el seguimiento medio era de solo 1.9 años, algo sorprendente para un estudio en prevención primaria (es decir un tratamiento de por vida). Solo es entendible por las prisas del fabricante para que no le llegue la finalización de la patente. Las cifras de LDL-c y PCR hs disminuyeron un 50% y 37% respectivamente. La disminución del riesgo relativo para eventos cardiovasculares fue de un 44%. Si vemos los NNT, el documento de la FDA nos presenta una tabla de NNT por año interesante: 200 para el primer año, 91,50 y 32 para el segundo, tercer y cuarto año del estudio. ¿Es esto suficiente para la administración de una estatina de por vida?

La prevención primaria de la enfermedad cardiovascular es algo muy serio que no se puede decidir por un único ensayo clínico. Introducir un factor de decisión que no es habitual en la práctica diaria como la PCR hs debe ser bien evaluado. La propia FDA dice en su nota que este estudio no avala el uso de rosuvastatina en los pacientes con aumento del nivel de PCR hs.

En la práctica nuestra, ignorando el nivel de PCR hs en nuestra población, la personas con colesterol normal y otro factor de riesgo deberían ser tratadas como hasta ahora.

Se estima que en EEUU de los 174 millones de adultos entre 20 y 85 años, alrededor del 7% (4 millones) cumplen los criterios del JUPITER, si añadimos los que padezcan diabetes, colesterol elevados, HTA, supondría que 17 millones de personas serían candidatas. Para eso, echar la rosuvastatina al agua potable sería, a lo mejor, más barato y nos beneficiamos todos, incluidos los peces de los ríos, de los mares, etc.