Síndrome de intestino irritable: El placebo sin engaño y la rifaximina ¿quién ganará?

El síndrome de intestino irritable es un trastorno funcional digestivo que afecta a una gran cantidad de población. Habitualmente, el diagnóstico se realiza por exclusión, con una serie de medidas terapéuticas que producen poco alivio, habitualmente. Los criterios de Roma III permiten la estandarización de los casos para la investigación en nuevas terapias. En las últimas semanas se han publicado dos trabajos relacionados con esta patología.

1.- Kaptchuk TJ, Friedlander E, Kelley JM, Sanchez MN, Kokkotou E, et al. (2010) Placebos without Deception: A Randomized Controlled Trial in Irritable Bowel Syndrome. PLoS ONE 5(12): e15591. doi:10.1371/journal.pone.0015591

El estudio del placebo es muy interesante en terapéutica. Pero habitualmente, es en el contexto del doble-ciego. Es decir cuando el paciente no sabe lo que toma. Sin embargo, lo novedoso de este estudio es el estudio del placebo-placebo versus no hacer ninguna terapia. Eso sí, ambos, en un contexto de de relación terapéutica. El placebo es presentado a los pacientes de esta forma: "es una pastilla inactiva, como píldoras de azúcar, sin ninguna medicación en su interior, que en estudio rigurosos han demostrado que producen una significativa mejoría a través del pensamiento en un proceso de autocuración". Elegante definición.

Dos grupos aleatorios de 80 pacientes fueron seguidos durante 3 semanas utilizando el IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS). El objetivo primario fue medido mediante el IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS). el placebo produjo una mejoría en las medidas globales en el punto de corte del 11 día de seguimiento (5.2±1.0 vs. 4.0±1.1, p<.001) y en el 21 (5.0±1.5 vs. 3.9±1.3, p = .002). El resto de resultados fueron también positivos.

Este tipo de trabajos abre las posibilidades de tratamiento con el "placebo sin engaño" en ésta y otras enfermedades. Mi duda radica en que demos forma científica a las terapias inútiles pero que afirman efectos "científicos" y que utilizan, sin duda, este efecto o similares: homeopatía, etc.

2.- Pimentel M, Lembo A. Chey WD et al. Rifaximin Therapy for Patients with Irritable Bowel Syndrome without Constipation. N Engl J Med 2011;364:22-32.

Otro abordaje de la enfermedad sería la modificación de la flora bacteriana intestinal de forma global, dado que no se ha relacionado el síndrome con un germen específico. La rifaximina es un antibiótico mínimamente absorbible con bajo riesgo de inducir resistencias. El empleo de neomicina en ensayos previos era inadecuado por los efectos adversos. Se realizaron 2 ensayos dobles ciego contra placebo (enmascarado) con 1260 pacientes en total. Los pacientes 550 mg de rifaximina 3 veces al día durante 2 semanas y fueron seguidos durante 10 semanas. En el grupo de rifaximina los síntomas medidos por la IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) fueron 40.7% vs. 31.7%, P<0.001. El alivio de la flatulencia también fue superior en le grupo del antibiótico 40.2% vs. 30.3%, P<0.001. Los efectos adversos fueron similares. Según este estudio, 2 semanas de rifaximina fueron mejores que placebo en un seguimiento a 10 semanas.

¿Qué pasaría si el ensayo se hubiera realizado entre el placebo sin engaño y la rifaximina? ¿hubiéramos igualado los efectos y no sería mejor una terapia sobre otra?

Cuando hablamos de enfermedades crónicas de etiología desconocida, los resultados que se presentan, sean de placebo descubierto o de un antibiótico a 3 semanas, son bastante insuficientes. Sin embargo, me parece muy interesante el empleo del placebo descubierto para la terapia de muchas patologías de incierta terapia: trastornos depresivos, ansiedad, etc. Todos aquellos campos de la terapia donde el tratamiento realizado tiene sombras de duda sobre su efectividad real.