Recomendada la aprobación de Focetria (GSK) y Pandremix (Novartis) como vacunas pandémicas para el virus A H1N1 2009.

Ayer conocíamos la noticia de la recomendación de aprobación de dos vacunas pandémicas en la Unión Europea: Focetria de Novartis y Pandremix de GSK recibían el visto bueno del Comité de Medicamentos de uso humano de la EMEA. Celvapan de Baxter no ha sido autorizada sin que se hayan hecho públicos los motivos. La metodología ha sido la prevista ante una vacuna pandémica. La base desarrollada para el H5N1 es la que se autoriza y se sustituye esta cepa por otra actual: A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A).

La información disponible se basa en la que se obtuvo durante los ensayos realizados para la cepa de la gripe aviar. De ahí se extraen sus datos de eficacia y seguridad. Éste es un procedimiento avalado por la EMEA desde el año 2004. Ciertamente, estas vacunas no se han usado previamente - afortunadamente no hubo necesidad en la gripe aviar -, por lo que su eficacia y efectividad en condiciones reales, fuera de ensayo clínico, son desconocidas. El planteamiento actual es recomendar su uso en amplios grupos de población y se autorizan en dos dosis desde los 6 meses en adelante. El uso propugnado en embarazadas se basa en la información disponible a lo largo del tiempo por las vacunas de la gripe estacional. Veamos los párrafos dedicados a las embarazadas en los documentos.

4.6 Pregnancy and lactation

There are currently no data available on the use of Focetria in pregnancy. Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.

Animal studies with Focetria do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).

The use of Focetria may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.

Focetria may be used in lactating women..

Es decir, los adyuvantes no se han usado previamente en las vacunas estacionales en embarazadas. Los estudios en animales no detectan toxicidad. El fabricante pasa la responsabilidad a las autoridades sanitarias: El uso de la la vacuna (el texto es igual para Focetria que para Pandremix) puede ser considerado durante el embarazo si se piensa que es necesario, teniendo en cuentas las recomendaciones oficiales.