Vacunas contra la gripe A: ¿Qué es una mock-up pandemic vaccine?

En Diciembre de 2003, la aparición de casos humanos de gripe aviar con una cepa de influenza H5N1 en el Sudeste Asiático causó la alarma científica por la posibilidad de la diseminación entre personas se convirtiera en una pandemia grave dada la alta mortalidad de su infección. La enfermedad no se extendió, pero han seguido apareciendo casos aislados en diversas partes del mundo (el último en Egipto en Agosto 2009) de personas (muchos son niños de países subdesarrollados) que han estado en contacto con aves enfermas muertas.

En los siguientes años, se diseñó una estrategia de fabricación de un nuevo tipo de vacunas dirigidas a una posible pandemia de un virus. El modelo a utilizar era la cepa de H5N1 que había provocado la alarma en 2003, aunque habían existido casos aislados desde 1997.

En 2004, la EMEA publica un documento con el título de: Guideline on Submission of Marketing Authorisation Application for Pandemic Influenza Vaccines through the Centralised Procedure. El documento, fechado en Abril de 2004, describe como realizar la adaptación de la vacuna pandémica preparada a la cepa causante de la misma y los mecanismos de aprobación acelerada del proceso, siempre unido a las decisiones de la OMS en la definición de pandemia. Visto el diagrama de flujos que define el proceso, parece que estamos ahora mismo, sin embargo es de 2004.

¿Cómo se han desarrollado estas vacunas?

Para ilustrarlo vamos a usar la vacuna fabricada por Baxter, el primer fabricante que ha anunciado que ha suministrado 200.000 unidades al Reino Unido y que se mantendrán custodiadas hasta que se autorice su uso. EL Reino Unido ha contratado sus vacunas con Baxter y GSK. España dispondrá de las fabricadas por Novartis y GSK.

En 2008, la Pandemic Influenza Vaccine (H5N1 whole virion, Vero cell derived, inactivated) de nombre comercial Celvapan fue autorizada por la EMEA. La vacuna se autorizó bajo ese concepto de mock-up pandemic vaccines, es decir un modelo de vacuna desarrollado para una pandemia, que se realiza con la cepa disponible en ese momento H5N1, pero en el que se considera que la sustitución de una cepa por otra, actualmente un H1N1, no supondría ningún cambio trascendente, dado que el desarrollo se basaba en la premisa de que la población nunca había estado expuesta a este virus, a diferencia de la estacional que son variaciones antigénicas sobre virus ya conocidos. Además, su desarrollo se acompañaba de nuevas técnicas como el cultivo celular de mamíferos, a diferencia del habitual en embrión de pollo.

Las características principales son:

- Son necesarias 2 dosis para conseguir el título de anticuerpos considerado protector.

- El objetivo primario de los ensayos ha sido el título de anticuerpos, en humanos no se ha realizado la exposición al virus real para probar su eficacia. En animales sí.

- La evaluación de anticuerpos se realiza 21 días después de la segunda dosis, es decir 6 semanas después de la primera inyección.

- Se considera eficaz la vacuna si la dosis administrada consigue producir anticuerpos suficientes en más del 70% de las personas vacunadas.

- El principal efecto adverso fue el dolor en el punto de inyección.

Con la información disponible quedan áreas abiertas como la duración de los anticuerpos protectores, el efecto en embarazadas,la eficacia en condiciones reales de pandemia, el comportamiento de la vacuna con una nueva cepa sobre los objetivos de producción de anticuerpos, etc.

A pesar de disponer de una gran cantidad de información realizada para el diseño de este tipo de vacunas en el periodo pre-pandémico, la necesidad de la realización de ensayos clínicos actualizados con la nueva cepa, es imprescindible. Todavía hay incógnitas sobre el efecto final de las vacunas. Para ello, la OMS ha publicado con fecha del 25/8/09, el listado global de ensayos clínicos que se han realizado o se están realizando con los distintos prototipos de vacunas pandémicas en el mundo, exactamente 112. como podemos ver, el tema de "La Vacuna" es más complejo y necesita una evaluación rigurosa antes de aplicarse a millones de personas en el mundo.