Tanto la FDA como la EMA han aprobado recientemente un nuevo medicamento: la combinación a dosis fija de 375 mg o 500 mg de naproxeno de protección entérica y 20 mg de esomeprazol magnésico. Su nombre comercial será Vimovo. Según leemos, el empuje definitivo para su aprobación fue la presentación de dos estudios donde se demostraba que la combinación naproxeno/esomeprazol producía una menor incidencia de úlceras endoscópicas gástricas que naproxeno solo. ¡A estas alturas! El fabricante fue durante muchos años el desarrollador y dueño de la patente de omeprazol. Al perder la patente, sacó al mercado su isómero, el esomeprazol, que sin duda era mejor que el anterior y por eso lo tuvieron 15 años guardado para que nadie se enterase.
Pero lo más interesante no es que comercialicen juntos el naproxeno y el esomeprazol sino el tipo de estudios necesarios para su aprobación y que la propia compañía estime que puede tener unas ganancias de 500 a 700 millones de dólares.
El medicamento ha sido aprobado, además de los estudios de fase I, con dos ensayos clínicos de 6 meses de duración comparando naproxeno/esomeprazol con naproxeno sólo en terapia prolongada entre 124 y 145 días de mantenimiento de la terapia. Los grupos eran de 428 y 426 pacientes. Esto para demostrar que la incidencia de efectos adversos digestivos era menor en el grupo combinado (15 versus 51). Otros estudios fueron de 12 semanas contra placebo para determinar su eficacia en la artritis reumatoide. El que tenga más interés puede verlos en Clinical Trials.gov. Los datos están desarrollados en la ficha técnica de EEUU.
Un estudio de comparación con diclofenac/misoprostol fue interrumpido por la FDA por un bajo e inadecuado número de pacientes reclutados para este ensayo.
Y bien, ya está. Con esto empezará la campaña de marketing para convencer a todo el mundo que dar en una pastilla naproxeno y esomeprazol es lo mejor del mundo para la terapia prolongada con AINEs.
El actual consumo masivo de inhibidores de la bomba de protones (IBP) asociado a cualquier AINE a cualquier edad es la norma más habitual. El IBP más consumido es el omeprazol. ¿Por qué no han hecho una comparación de la "vida real"? Estaría encantado de ver en un ensayo clínico bien diseñado la poderosa ventaja de naproxeno/esomeprazol versus naproxeno/omeprazol. Eso sería "avanzar" e "innovar". Lo mismo pasó con los COXIB de infausto recuerdo. No publicaron ni un solo ensayo que demostrara su ventaja sobre la asociación AINE/omeprazol en pacientes de riesgo, y lo que hicimos fue aumentar su riesgo cardiovascular. Aún se sigue prescribiendo etoricoxib, cuya mayor ventaja es ser igual a diclofenac en eficacia y seguridad.
Ya tenemos bastante problemas buscando el uso adecuado de los AINEs. Aún queda mucho por avanzar para volver a poner en el sitio idóneo los IBP y a la cabeza el omeprazol, para que venga esta combinación y un gran aparato de publicidad que incremente notablemente el gasto en AINEs/IBP. ¿O es que va a ser más barato que los ingredientes por separado?. No, por supuesto, hay que apoyar la I+D y la industria "innovadora".
Lo realmente preocupante no es que la industria farmaceútica, en su justo interés economicista, haga los estudios y lo comercialice,no ovidemos que el esomeprazol está a punto de perder su patente, lo que es preocupante es que las autoridades sanitarias lo financien con los recursos públicos, salvo que salga al mismo precio que naproxeno-omeprazol por separado.
ResponderEliminarLo más probable es que dicho fármaco se acepte como financiado por el Sistema Nacional de Salud.
ResponderEliminarLa industria farmacéutica visitará a todos los médicos del SNS autorizados para recetarlo al menos una vez a la semana durante un año. Les entregarán unos dossiers en papel satinado de buen grosor y les invitarán a estupendas comidas y charlas apoyadas por algún acto recreativo.
Mientras tanto una agencia farmacéutica en cada Comunidad Autónoma elaborará un documento en el que se desaconseje el uso de dicho fármaco y lo enviará en papel (en el siglo XXI) a cada uno de sus médicos a los que previamente ha autorizado para recetarlo.
Eso sí, hay que ahorrar y para eso nos bajan un poco el sueldo...y en unos meses los médicos recibirán un documento en el que se calcule cuánto hemos hecho gastar al sistema recetando ese fármaco que ha sido autorizado por los mismos que nos recomiendan no recetarlo y nos recrimina el hacerlo. ¿Habrá calculado alguien cuánto cuesta este procedimiento irracional?
Felicidades por la entrada.
ResponderEliminarEs dificil de decir tantas verdades con menos palabras.
Sorprende la fakta de juicio de las autoridades sanitarias que por supuesto autorizarán la combinación a un precio adecuado al interes de la industria
Como siempre: magnífico!!
ResponderEliminarEstamos en manos de autorirades sanitarias patéticas, por una parte autorizan y por otra penalizan...como siempre en medio, ya sabemos el nuevo medicamento de la puerta de uregencias...
También han aprobado una nueva gonadotropina este 30 de septimenbre, con un sobrecoste de un 30% más que las gonadotropinas comercializadas, para ofrecer unas tasas de embarazo similares a lo que ya había (no de recién nacido sano) y con más hiperestimulaciones ováricas. El Estado tendrá que volver a bajar sueldos a los funcionarios públicos para pagar este "valor añadido"
ResponderEliminarEste fármaco lo va a recetar mi prima la coja...
ResponderEliminarEnhorabuena al autor del artículo en Navarra tenemos el BIT que edita Osasunbidea (Consejería de Salud del Gobierno Foral) en el que todos los meses nos informan sobre hechas tan llamativos como el que expones que tb ha sabido reflejar muy fielmente nuestro amigo JM en su comentario... Obviamente si la propia administración nos dice que prescribir un medicamente es un error porque realmente su utilidad es nula y no hace más que aumentar el gasto para que demonios lo autorizan? Es un autentico dialogo de besugos...Combinaciones de bifosfonatos /calcio o de Ara2 con amlodipino son una tomadura de pelo si bien hay q decir q estos últimos suponen un ahorro en el precio ¿que clase de innovación representan?
ResponderEliminarJM esta claro que los paganos de estos desajustes somos todos los ciudadanos pero en definitiva si sólo eso fuera nuestro punto de fuga de dinero me daría con un canto enlos dientes... La gestión del dinero público es lamentable... Cada día hay más y más altos cargos a los q pagarles un sueldo, entidades que se solapan continuamente, parlamento europeo, nacional, senado 17 parlamentos autonómicos, 51 diputaciones provinciales y cabildos, mancomunidades de municipios, ayuntamientos remunerados, claro esta bolsa ingente de "mandatarios" junto a sus asesores directores generales, secretarios de estado de esto y aquello delegados autonómicos, enchufados y lameculos varios, más dietas (y menudas dietas) se refleja en que la administración es un cuerpo obeso que carga un montón de grasa innecesaria en lugar de fabricar músculo... Claro la carga de trabajo de los profesionales sanitarios es más y más grande, ylo peor es que hay una generación maravillosa de médicos y enfermeros (lo digo en neutro, no quiero que me salgan con las médicas y enfermeras) que tienen que marchar a trabajar al extranjero después de haber gastado un dinero precioso en su formación. Y si los políticos, que por desgracia cada día meparecen todos más iguales no se dan cuenta de que una empresa (y el estado es una empresa enorme) no se gestiona mejor porq hayan muchos jefes sino porque los jefes que existan sean los más eficaces y con lo que se ahorra vamos a dejarnos de estupideces, vamos a contratar a la gente que realmente se necesita y con sueldos acorde a su responsabilidad... Del mismo modo tb tenemos que hacer autocrítica, pues muchos de voostros seréis conscientes de cuantos "compañeros" viven del escaqueo cargando a los demás con el trabajo que ellos deberían realizar y debemos de una vez por todas eliminar tb a esos parásitos del sistema...
Un fuerte abrazo a todos...
Javier...