En el número de Mayo de 2011 del British Medical Journal se publicó un artículo: Opening Up Data at the European Medicines Agency de Peter C Gøtzsche (director del Nordic Cochrane Centre contando su peripecia para conseguir la información completa disponible en la European Medicines Agency (EMA) sobre los estudios de rimonabant y orlistat. En este artículo se describe el laberinto de dificultades administrativas y de concepto sobre el libre acceso de los investigadores a la investigación no publicada para realizar la valoración de un fármaco. Tras estas dificultades se trasluce la idea de que la salvaguarda de los intereses comerciales no siempre está por detrás del interés común y de que la EMA es la institución encargada de evaluar los medicamentos y los demás debemos confiar en su labor y dejar de "incordiar".
Desde Junio de 2007 hasta febrero de 2011, cuando recibieron los informes solicitados, los autores solicitaron, numerosas y argumentadas veces, la documentación disponible en la agencia. Necesitaron la intervención del Defensor del Pueblo europeo, que acabó enfrentado a la EMA, para que les suministraran los informes. Las evasivas más habituales fueron la defensa de los intereses comerciales y la sobrecarga administrativa que iba a suponer preparar dichos informes. Los autores justificaron su petición en numerosas ocasiones aduciendo el interés general de la salud de los pacientes y la necesidad de que los médicos dispongan de toda la información para sus decisiones prescriptoras en un campo, como el de medicamentos para perder peso, donde se han retirado por toxicidad tras un largo tiempo de uso, la mayoría de los fármacos disponibles. El ejemplo de la tragedia del rofecoxib estaba muy presente en la mente del Dr. Gøtzsche.
Finalmente, recibieron la documentación en febrero de 2011, cuando el rimonabant ya estaba retirado (enero 2009). Como consecuencia o no de este litigio, en noviembre de 2010, la EMA ha establecido una nueva forma de acceder a los documentos de investigación.
La palabra transparencia está en boca de todo el mundo actualmente. Pero, cuidado con corromper también esta palabra.
Gracias al Dr. Diego Reverte por facilitarme su traducción del artículo.
Estimado Don.Vicente. En primer lugar comentarte que trabajo de visitador medico en Almirall. Comentarle que en algunas cosas, estoy de acuerdo con usted, necesitamos una total transparencia, por parte de las empresas, y de las agencias reguladora, fda, y emea. A partir de aqui, y es mi opinion creo, que deberia valorar,mas nuestro trabajo. muchos de los que trabajamos en visita medica somos licenciados y creo, como es mi caso, que estamos al dia, de la informacion que nos concierne a nuestros productos, patologias...etc. De verdad, y se lo digo de corazon, creo que aportamos, al medico. pero bueno si usted cree que no es si, se lo respeto. A mi, mis horas me lleva formarme continuamente, con todos los medios que dispongo, mi empresa, twitter, facebook, etc. Por otra parte, le doy mi enhorabuena, por su blog. Lo considero muy interesante.De verdad, tengo la esperanza de que un sector de los medicos, a los cuales, tenemos mucha admiracion y respeto, deje de vernos, como unos chupocteros, que lo unico que queremos, es que se nos preescriban, nuestros productos, para vernos como unos profesionales tecnicos, que podemos aportales, algo a su quehacer, diario. Gracias por su blog, me parece admirable, el tiempo, que le tiene que dedicar.
ResponderEliminarun saludo, y enhorabuena por su premio.
Estimado anónimo. Respeto enormemente vuestro trabajo y no soy de los que sale escondido para no hablar con las personas que hacéis este trabajo.
ResponderEliminarUn cordial saludo
Pues a mi, mi buen señor, sepa su trabajo no me parece ni mínimamente respetable. Sus empleadores y usted, en mayor y menos medida respectivamente, se lucran gracias al dolor, el sufrimiento y el miedo a la enfermedad de pacientes y familiares.
ResponderEliminarEntérese de que no es igual de fácil justificar llenarse la boca o el bolsillo vendiendo Porsches que penicilinas, independientemente de lo que diga el sistema.
Atentamente,
Dr. Errasti
Este tipo de cosas me hace recordar el quis custodiet ipsos custodes? ¿Quien vigila al vigilante?
ResponderEliminarSi la EMA, que ha de vigilar los fármacos, pone trabas a quien quiera investigarlos, si la OMS, prestigiosas instituciones nacionales y universidades son financiados por los laboratorios, ¿se puede hablar de libertad de investigación? ¿se pueden evitar sesgos en los resultados?
Y eso en valores medibles (peso, tensión arterial, glucemia, etc..) en variables como las de psiquiatría la historia da un paso más allá.
Gracias por la entrada.
Estimados lectores:
ResponderEliminarEsta entrada no va dirigida a analizar el trabajo de los visitadores. No pretendo abrir una discusión sobre este tema. Estoy preparando un comentario extenso sobre ello. Por estas razones, cierro la admisión de comentarios.
Gracias a todos.