jueves, 19 de febrero de 2009

Comentarios a la nota de la European Medicines Agency sobre las reacciones adversas de Gardasil en España

Siguiendo el tema de las reacciones adversas a Gardasil, la EMEA ha publicado hoy una nota de prensa aportando su opinión y nuevos datos.

Las pacientes han presentado un episodio de status epiléptico con mioclono
Por fin, alguien habla claro, las pacientes han presentado convulsiones repetidas y prolongadas con pérdida de conciencia, según la redacción de la nota de la EMEA. Por lo tanto, dejamos de hablar de síncope, de "convulsión sincopal" u otros términos confusos. La aparición de movimientos tónicos-clónicos seguidos de un síncope vaso vagal, no tiene nada que ver con un status epiléptico que provocó su ingreso en la UCI. Cuando un paciente sufre un síncope vaso-vagal puede realizar un movimiento tónico de breve duración, mucho más difícilmente clónico y que desaparece en breves segundos. Eso no es un status epiléptico, Por ello, el efecto adverso que ha ocurrido es una crisis convulsiva severa y prolongada.

Consideran que el efecto adverso no está relacionado con la vacuna.
A pesar de esta rotunda afirmación, solicitan más información y el estudio de los datos relacionados con este efecto, pidiendo información ampliada al fabricante.
La falta de casos similares previos no justifica una negación causal tan radical, dado que se basa en la falta de antecedentes, algo que sabemos que para los efectos adversos menos probables no es una razón para negar su existencia.
Vuelvo a insistir que un efecto adverso tan grave, relacionado en el tiempo a la exposición y la falta de una explicación alternativa convincente crean las condiciones de sospecha sobre el medicamento administrado.
A pesar de todo, parece que van a seguir evaluando los efectos adversos notificados.

¿España vacuna más que nadie? (cálculo grosero)
En la nota de la EMEA se refiere el dato de que en Europa se han vacunado alrededor de 3 millones de chicas con esta vacuna. Según la nota de la AEMPS se han distribuido en España 1.140.000 dosis de Gardasil, de las cuales 316.321 lo fueron en 2007 y 830.000 en 2008. Suponiendo que las distribuidas en 2007 se han puesto las 3 dosis completas, nos saldrían 105.400 chicas/mujeres vacunadas. En el 2008, la mayor parte de las Comunidades Autónomas empezaron después del verano, por lo que casi nadie tiene las 3 dosis. De esta manera, haciendo un cálculo grosero, digamos que 600.000 personas se han puesto 1 o 2 dosis. Redondeando sería 700.000 chicas/mujeres a las que se ha administrado alguna o todas de las 3 dosis previstas, es decir el 23% de todas las chicas vacunadas con Gardasil en Europa serían españolas. España representa el 9.2% de la población de toda la Unión Europea.

La AEMPS ha publicado su propia nota comentando la nota de la EMEA. Lamento decir que la AEMPS vuelve a insistir en la "convulsión" asociada al síncope. Creo que he explicado suficientemente este tema. La EMEA habla literalmente de status epiléptico con pérdida de conciencia. Creo que podrían haber puesto este término literalmente, como lo describe la EMEA y en la nota española se obvia. Podéis comparar a continuación las dos notas.
Todo esto lo digo con el máximo respeto a la gente de Farmacovigilancia de la AEMPS a la que valoro enormemente y he trabajado con ellos en varios temas.


6 comentarios:

  1. Veo que mi comentario de esta mañana ha sido censurado..... paciencia.

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  2. No se ha censurado ningún comentario. Lo que no conviene es escribir como "anónimo" en los lugares públicos

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  3. Mi nombre es Paqui Gil Quintana.
    En relación a Farmacovigilancia de la AEMPS obvia muchas cosas, no solo con respecto a la Vacuna del Papiloma que ya de por si es Grave, sino que OBVIA hasta decir toda la verdad de lo ocurrido en España sobre el medicamento AGREAL Principio Activo: Veralipride.
    ¿quien ha leido el texto literal Anexos I-II-III de la EMEA del medicamento Agreal aqui en España y que lo haya publicado la AEMPS.? nadie.
    El medicamento AGREAL para paliar los sofocos de la menopausia en el mujer, era un Antipsicótico del grupo de las Benzamidas. En 22 años que estuvo autorizado, nunca fué controlado ni por Farmacovigilancia ni por la Agencia del Medicamento a pesar de la gran cantidad de Tarjetas Amarillas que disponía.
    En 22 años no dispuso de Ficha Técnica, los médicos sabian lo mismo que nosotras, lo que decia el prospecto, el cual no indicaba nada, ni Efctos Secundarios, Contraindicaciones, Interaciones, tiempo de toma etc. cos que si advertía los paises como Francia, Italia, Portugal..., hasta el Prospecto de Marruecos que no pertenece a la UE lo advertía pero aqui en España nunca en 22 años.
    La EMEA retiró el Agreal-Veralipride de toda Europa por producir secuelas Severas e Irreversibles, Psiquiatricas y Neurologicas ¿quién ha leido por parte de la AEMPS. éstos terminos? no no les interesa hacerlos públicos.
    ¿Porqué tampoco lo ha reconocido Públicamente los Laboratorios Sanofis Aventis, como empresa privada que es y está obligado hacerlo, según me comunico la Srta. Palmin de la UE.?
    La repuesta es: por los juicios que tienen y que si lo reconocieran los perderían todos.
    Pero a las enfermas lo que nos interesa única y exclusivamente que se nos reconozca todas las Secuelas que el Agreal nos ha dejado.
    Que seamos asistida dignamente por el sistema de Salud Español que para nuestras secuelas "NO EXISTE ANTIDOTO" ya lo sabemos, solo tratamiento sintomático, pero que se nos haga pruebas y controles a todas, muchas aún están sin ser vistas por Neurologos.
    ¿A qué esperan?

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  4. He permitido el comentario anterior, pero este tema no tiene nada que ver con el tratado, ni creo que dichas reivindicaciones se deban canalizar a través de blogs privados.
    Vicente Baos

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  5. Familiar de una de las niñas afectadas por el Gardasil8 de marzo de 2009, 21:46

    Hola. Una duda? Usted sabría o podía conocer los tratamientos a esas crisis convulsivas? Lo digo porque he averiguado que en EE.UU. ha habido casos con los mismos síntomas que Raquel y Carla, pero no hemos podido saber nada de los tratamientos. Soy una familiar desesperada. Muchas gracias

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  6. Siento no poder ayudarles. Esperemos que la comisión creada para analizar los casos sirva de ayuda.
    Un cordial saludo

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