Los cambios en la FDA nos afectarán a todos

La influencia de las agencias reguladoras de los medicamentos en la práctica diaria de los médicos de todas las especialidades es absoluta. Lo que evalúa, aprueba y autoriza la FDA y la EMEA supone el arsenal terapéutica que vamos a utilizar en la mayoría de los países. En España, la responsabilidad legal recae en la EMEA y en la AEMPS, pero las ocasiones en que hay discordancia entre la FDA americana y la EMEA europea son mínimas.

Tras una época turbulenta en la FDA (caso VIOXX y otros), la nueva administración de Obama ha efectuado nombramientos relevantes que supondrán a medio plazo un cambio de estilo en las evaluaciones de la FDA, y por consiguiente, un impacto previsible en nuestras latitudes.

La Dra Margaret Hamburg es la nueva comisionada de la FDA. Ha tenido numerosas responsabilidades en la administración sanitaria (Comisionada de Salud de Nueva York y subdirectora del NIAID y es miembro del Institute of Medicine (editor del To Err is Human tan interesante).

El segundo de a bordo será el Dr.Joshua Sharsftein, un personaje que se ha caracterizado por denunciar diversas irregularidades como la donación de fondos a miembros del Congreso que han podido influir en las decisiones políticas y sobre todo, por el artículo que destapó la inseguridad de los fármacos OTC para la tos en los niños. Asimismo, se ha manifestado repetidamente a favor de la transparencia entre las relaciones entre médicos e industria farmacéutica.

Para animar a estos dos responsables a introducir una nueva forma de trabajo en la FDA, la famosa Marcia Angell (The Truth About the Drug Companies: How They Deceive Us and What to Do About It) ha publicado un artículo resumiendo las necesidades que a su juicio tiene la FDA para hacer su trabajo en relación a los medicamentos:

1.- Rechazar la Prescription Act User Fee Act. Por esta norma, los laboratorios pagan una tasa por la evaluación de sus medicamentos. En el criterio de Marcia, ésto provoca que la industria se considera un cliente y favorece la aprobación. En España, también hay una tasa en la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, para aumentar la financiación, siempre escasa. Parece razonable que una financiación independiente garantiza una mayor independencia, aquí y allí.

2.- Cualquier consultor de una compañía farmacéutica no podría formar parte de un Panel de Expertos de la FDA. El conflicto de intereses está presente. Parece que no solo vale con declararlo, sino que habría que cumplirlo a rajatabla. 

3.-Hay fármacos que se aprueban bajo la condición de realizar estudios postcomercialización que aseguren su seguridad. Marcia denuncia que no siempre se realizan (más de 1000 estudios no se han realizado) y propone que sean obligatorios.

4.- El tiempo de evaluación de los medicamentos genéricos debe ser el mismo que el de los medicamentos con marca.

5.- La FDA debe tener autoridad para imponer a la industria farmacéutica estudios comparativos de los nuevos medicamentos con los preexistentes en el tratamiento de la enfermedad estudiada. Los medicamentos homólogos "me too" son aprobados en comparación al placebo y no es un requisito de aprobación (en la EMEA es igual) la comparación entre los previos. Algo que se ha denunciado repetidamente. Recientemente, han aparecido diversos metaanálisis comparando antidepresivos, estableciendo ventajas en base a matices en los resultados. No es a través del metaanálisis donde debemos establecer diferencias sino en el ensayo "head to head".

6.- No se deben aprobar fármacos homólogos "me too" en base a objetivos subrogados. Un objetivo subrogado es una medida que está relacionada con el evento final  (colesterol e infarto de miocardio) pero no siempre tienen el valor predictivo esperado y posteriormente su eficacia clínica final no se ve demostrada (homocisteína y eventos cardiovasculares, por ej.) El objetivo subrogado puede tener interés en una enfermedad grave donde no hay ningún tratamiento o donde por razones éticas o de otro tipo no se puede esperar, pero en un homólogo no parece apropiado. Si el fármaco pretende desbancar a uno previo debe demostrar algo más de que sea igual que el anterior. 

7.- La FDA debe prohibir la publicidad directa al consumidor en los 3 primeros años de la comercialización de un nuevo medicamento. Aquí nos libramos de esa lacra, aunque como vemos, muchos se la saltan elegantemente (Viagra, Gardasil...)

Son propuestas razonables y extensibles a nuestro ámbito con sus adaptaciones.

Las frases en cursiva son comentarios míos a las propuestas de Marcia Angell. Gracias a Leonor Taboada por pasarme la noticia.