domingo, 27 de septiembre de 2009

La dosis a utilizar en la vacuna pandémica aprobada por la EMEA. La pauta de administración de Focetria

Las prisas por autorizar, fabricar y distribuir la vacuna pandémica para el virus A/California/7/2009 H1N1 -éste es el nombre oficial, ni porcina, ni mejicana, ni H1N1 a secas ya que hay muchos - son evidentes. El objetivo es disponer de un número significativo de población vacunada antes de que avance el invierno en el hemisferio norte. El argumento para ello se ha repetido sin cesar: ya que las mock-up pandemic vaccines aprobadas anteriormente cumplen los estándares de eficacia y seguridad, al sustituir el H5N1 inicial por este H1N1 no hay que desarrollar muchos estudios complementarios. Sin embargo, la dosis de hemaglutinina a utilizar y la pauta de vacunación (una o dos dosis separadas 21 días) si eran objeto de estudio y evaluación. Para ello, el NEJM nos ilustraba: Trial of Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent MF59-Adjuvanted Vaccine —Preliminary Report - hace 15 días con la publicación de los informes preliminares de la vacuna monovalente con adyuvante MF-59 de Novartis, cuyo nombre comercial es Focetria. En este trabajo se planteaban los datos de los 100 primeros pacientes y se comparaban distintas formas y dosis de aplicación. Pues bien, la forma autorizada de dos dosis de 7.5pg de hemaglutinina con el adyuvante, separadas 21 días, no presentaba sus resultados en el artículo y sí los resultados de la administración de una dosis el día 0, dos dosis el día 0, una dosis el día 0 y otra a los 7 días y una dosis el día 0 y otra a los 14 días. Se ha aprobado su uso mediante la pauta de dos dosis separadas durante 21 días, pero, en el artículo del NEJM no venían los resultados de la tasa de seroconversión y seroprotección de esta forma de aplicación temporal, por lo que no es posible conocer estos datos. ¿Falta de tiempo para llegar al artículo? Los resultados de las dosis aplicadas en tiempos más cortos eran bastante buenos. La conclusión principal del artículo era que la administración en una sola vez de dosis dosis de 7,5pg provocaba una excelente respuesta inmunológica. Como desconocemos la razón de admitir la separación de 21 días, será porque son mejores o porque esta aprobación no supone que se pueda modificar en el futuro inmediato. No es baladí la administración más o menos separada de dos dosis de estas vacunas (logística, precio, tiempo de espera para alcanzar la seroprotección...)
Si el tiempo corre muy deprisa, la transparencia informativa debería ser igual de rápida.

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