Sibutramina. La FDA y la EMEA no hacen lo mismo

La historia de los medicamentos que ayudan a perder peso es una cadena de fracasos y de medicamentos retirados por sus riesgos. La sibutramina se aprobó hace 10 años en EEUU y ha sido ahora, a raíz de los datos del estudio SCOUT (Sibutramine Outcomes in Overweight or Obese Subjects at Risk of a Cardiovascular Event) donde se ha objetivado un incremento del riesgo cardiovascular. Diseñado para pacientes de 55 años o más con diabetes tipo 2 y un factor de riesgo cardiovascular o historia previa cardiovascular. Es decir, pacientes de riesgo donde la pérdida de peso ofrece un claro beneficio. El grupo tratado con sibutramina presentó un 14% de episodios cardiovasculares y el grupo placebo un 10%. Parece que específicamente el incremento del riesgo fue en los pacientes con antecedentes clínicos de enfermedad cardiovascular.

La sibutramina actúa inhibiendo la recaptación de serotonina, dopamina y norepinefrina a través de sus metabolitos activos. Era bien conocido su efecto sobre la tensión arterial (podía producir un incremento del 5 al 10%), así como otros efectos adversos similares a las anfetaminas, con las que estaba relacionada. Italia la retiró de su mercado en 2002 por varios casos de muertes relacionados con la sibutramina. Es decir, su riesgo estaba avisado desde hace tiempo.

Ante estos datos, las dos grandes agencias evaluadoras de los medicamentos toman decisiones diferentes. La FDA incluye en la ficha técnica una nueva contraindicación: pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular. La EMEA recomienda su retirada del mercado, algo que España ha hecho.

Estas diferencias en la apreciación del riesgo no deberían ocurrir. Por un lado, Abbott es una empresa estadounidense y por otro, la grave epidemia de obesidad que afecta a la sociedad americana debe matizar la opinión de la FDA.