La información sobre la seguridad de los medicamentos de la FDA: Tiotropio y otros.

Tras el calvario sufrido por el asunto VIOXX, la FDA estadounidense nos proporciona de forma regular datos de gran valor sobre la seguridad de los medicamentos. En sus diversas secciones (Medwatch o el Center for Drug Evaluation and Research) con una gran agilidad y transparencia no aportan novedades de interés.

El último ha sido la posible relación entre el uso de Tiotropio (Spiriva en España) y un exceso de casos de ictus comparado con placebo. Boehringer Ingelheim ha comunicado a la FDA los resultados de un análisis de seguridad sobre 29 ensayos clínicos con placebo. En los 28 estudios se incluyeron aproximadamente 13.500 pacientes con EPOC. Se observó que el riesgo de ictus era de 8 pacientes por cada 1000 pacientes tratados-año con Spiriva y de 6 pacientes por cada 1000 pacientes tratados-año con placebo. Esto significa un exceso de riesgo estimado para cualquier tipo de ictus debido a Spiriva de 2 pacientes por cada 1000 pacientes tratados-año.

La FDA efectúa este aviso pero considera que no es una afirmación definitiva y debe estudiarse este aspecto de forma específica. A finales de junio de 2008 se esperan los resultados de un estudio a 4 años denominado UPLIFT (Understanding the Potential Long-Term Impacts on Function with Tiotropium) que proporcionará datos de seguridad en un periodo más prolongado.

En estos días también se ha publicado el número de invierno de la revista FDA Drug Safety Newsletter. Este interesante número nos trae información de seguridad sobre Exenatide (Byetta), la incretina inyectada que quiere sustituir a la insulina, y su riesgo de pancreatitis; revisión de los inhibidores de los PDE5 (Viagra y compañía) y la pérdida de audición brusca, antagonistas de los TNF-alfa; una revisión de 3 años de duloxetina ; y algo especialmente interesante para mí como es la farmacogenómica y la seguridad de los medicamentos.

Todas las personas interesadas en los fármacos, su uso y su seguridad deben conocer esta publicación.