Monitorizar a los pacientes que toman vareniclina ante la aparición de síntomas neuropsquiátricos: cambio de comportamiento, agitación, ánimo depresivo, ideación suicida o comportamiento suicida. Estos síntomas pueden aparecer en pacientes sin enfermedad psiquiátrica previa o empeorar la preexistente. En muchos casos los síntomas aparecen durante el tratamiento o después. Pacientes con enfermedad psiquiátrica previa, tales como esquizofrenia, trastorno bipolar o depresión pueden verse agravados al tomar vareniclina. Estos pacientes no participaron en los ensayos clínicos, por lo que la seguridad en estos pacientes no está establecida. Mientras que vareniclina ha demostrado su eficacia, es importante considerar estas advertencias sobre seguridad y avisar a los pacientes.
Parecen palabras razonables.
jueves, 29 de mayo de 2008
Dejar de fumar es fácil, yo lo he hecho más de mil veces. Sir Winston Churchill
El uso de vareniclina para dejar de fumar ha estado estos días bajo una nueva controversia. Un informe del Institute for Safe Medication Practices (entidad no gubernametal) denunciaba un alto número de reacciones adversas psiquiátricas en relación al uso de vareniclina. Asimismo, la agencia reguladora de los pilotos estadounidense prohibía su uso a los pilotos de líneas aéreas. Rápidamente los medios de comunicación, españoles e internacionales recogían la noticia.
Los efectos adversos de los medicamentos recientes deben estar en continua revisión, dado que el perfil de seuridad demostrado en los ensayos clínicos se ve, casi siempre, ampliado en la "vida real".
La FDA, ha efectuado una actualización el 16 de mayo donde puntualiza lo conocido de forma oficial hasta ahora:
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