¿Quién tiene razón: la FDA o la EMEA?

En temas de medicamentos, uno debe confiar en las grandes agencias evaluadoras: Tenemos la mítica Federal Drug Agency (FDA) con unos grandes recursos, buenos profesionales y una capacidad de trabajo y transparencia envidiable. También tiene su historia negra como en los COX2. Pero a raíz de este escándalo, su trabajo es de referencia para la evaluación de los fármacos. Bueno, no todo el mundo lo ve así. Un grupo de antiguos miembros de la FDA ha creado un sitio donde denuncian que la salud pública se está poniendo en riesgo en la actual FDA. Por otro lado, tenemos la versión europea de la regulación de medicamentos, la European Medicines Agency (EMEA) creada por las estructuras de la Unión Europea. No se le conocen escándalos y sus directrices son las que se aplican en nuestro país por los sistemas de reconocimiento mutuo y otras herramientas que comprometen a España en sus decisiones. No conozco ningún grupo crítico con la EMEA. En la mayoría de los casos, la evaluación sobre medicamentos coinciden y a veces parecen que amabas agencias van al unísono y compitiendo para aprobar los fármacos.

Pero ¿qué ocurre cuando una agencia aprueba un medicamento y la otra lo rechaza? Parece difícil que la visión pueda ser tan diferente, pero es así.

El tratamiento de las dislipemias es un campo sin fin. La evolución de la ezetimiba no va viento en popa al presentarse el segundo estudio clínico realizado con la asociación de ezetimiba y simvastatina. El estudio SEAS no ha aportado datos de interés en la reducción de los episodios cardiovasculares de los pacientes con estenosis aórtica arterioesclerótica y se ha observado un incremento de casos de cáncer que habrá que vigilar y analizar en los estudios en marcha con un mayor número de pacientes: IMPROVE-IT.
La multinacional MSD tiene otro medicamento para tratar la dislipemia: ácido nicotínico (también llamada niacina ) y laropiprant en combinación de nombre Tredaptive en Europa. Dados los conocidos efectos adversos (al menos teóricamente dado que en España nunca lo hemos usado) del nicotínico: ruborización cutánea debida a la acción sobre la prostaglandina D2, con una sensación desagradable de calor y comúnmente prurito. La ruborización afecta la cara, cuello y tronco superior, aunque a veces se extiende a la parte inferior del cuerpo cubriendo toda la superficie corporal. Para evitarlo se ha desarrollado el laropiprant que bloquea los receptores a los que normalmente se une la PGD2, reduciendo la intensidad y frecuencia de dichos efectos adversos. La EMEA ha evaluado el medicamento y le ha dado el visto bueno para su comercialización en la Unión Europea. En la lectura del informe no hay nada que haga sospechar de dicha decisión. Pero la FDA ha dicho no al medicamento (de nombre Cordaptive en EEUU), La razón parece ser por los efectos adversos hepáticos e hiperglucemia atribuidos al nicotínico. Estos efectos adversos eran bien conocidos del nicotínico y no representan ninguna sorpresa. Para redondear el panorama, otra multinacional americana Abbott tiene un nicotínico de acción prolongada que fue autorizado en la primavera por la FDA.

Al final, ¿quién tiene la razón?

Por cierto, la vacuna del virus del papiloma humano de GSK (británica) Cervarix no ha sido autorizada en los EEUU y solo se utiliza Gardasil de Sanofi-Merck (franco-estadounidense). Sin embargo en la Unión Europea están autorizadas las dos, pero el Reino Unido ha decidido utilizar únicamente Cervarix (God save the Queen)