El 22 de Octubre, la ministra de Sanidad anunció que las embarazadas recibirían una vacuna sin adyuvantes como un "plus de seguridad". Por el contrario la OMS ha dicho que "todas las vacunas son seguras" en el embarazo. Se supone que en España quieren evitar la controversia de los adyuvantes y su seguridad en el embarazo, sobre todos los que no han sido ensayados previamente en vacunas de la gripe estacional. Hoy en mi centro se ha recibido la previsión de envío de las vacunas para empezar a administrarlas el 16 de Noviembre. Las dos vacunas previstas son Focetria y Pandemrix, y las dos llevan adyuvantes. Focetria usa el MF59C.1 con escualeno, polisorbato 80 y triloato de sorbitán y Pandemrix usa AS03 con escualeno, alfa-tocoferol y polisorbato 80.
En el envío no consta ninguna otra vacuna. La única vacuna aprobada por la EMEA sin adyuvantes es Celvapan de Baxter.
¿En qué quedamos? ¿Se les ha olvidado planificar el envío? ¿No está disponible?
La ministra declaró en el 22 de octubre algo confuso respecto a estas vacunas para embarazadas.
Si hay que esperar la aprobación de Sanofi, no se va a cumplir el calendario. Si Novartis hace una vacuna especial a la carta, tendrá que autorizarse por la EMEA, algo que hasta ahora no existe. Recordar a la ministra que porque un medicamento o vacuna esté aprobado en EEUU no se puede usar automáticamente en Europa si no tiene la aprobación de la EMEA. Es decir, hay que autorizarla expresamente.
Conviene aclarar cuanto antes este aspecto. Las embarazadas, junto al personal sanitario son la primera línea de la vacuna.
Y para los pacientes anticoagulados, ¿que vacuna administramos?
ResponderEliminarPandermix® y Focetria® son dos vacunas antigripales pandémicas adyuvadas. Ambas se administran mediante inyección intramuscular y aquí viene la duda, ¿como vacunamos a los pacientes pertenecientes a los grupos de riesgo anticoagulados? En las campañas de vacunación contra la gripe estacional utilizamos en esta población vacunas sin adyuvante para administrarlas vía subcutánea pero para la gripe pandémica de momento solo disponemos de estas dos vacunas adyuvadas, y si llegamos a tener sin adyuvantes en principio estarán reservadas para las gestantes ¿no?
De todas maneras sabemos que la vía intramuscular puede ser segura en pacientes anticoagulados, bien controlados y realizando presión en el punto de inoculación.
http://www.biomedcentral.com/1471-2326/8/1
Pero las fichas técnicas no dejan muchas dudas:
Pandermix®
“No hay datos relativos a la administración de Pandemrix por vía subcutánea. Por lo tanto, el profesional sanitario evaluará los beneficios y riesgos potenciales de administrar la vacuna a individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a no ser que el beneficio potencial supere el riesgo de sangrado.”
Focetria®
“Focetria no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular o subcutánea.”
Celvapan® (sin adyuvante)
“No existen datos sobre la administración por vía subcutánea de Celvapan. Por lo tanto, los profesionales sanitarios evaluarán los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna en individuos con trombocitopenia o con cualquier trastorno hemorrágico que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a menos que los posibles beneficios compensen el riesgo de hemorragias..”
¿que opinais? ¿Cómo debemos de actuar?
Antoni Palau
Médico de familia
Hola a tod@s,
ResponderEliminarcomo he estado leendo en la página del Dr. gérvas, si os suena, viene muy claro y explicado todo este asunto de la gripe A, que en conclusión dice algo como: de momento nada de vacunas ni niños ni embarazadas, hasta pone en entredicho la eficacia de la vacuna para la gripe estacional!!
y como he leido en algún email gracioso, si realmente quiere dar ejemplo la clase política, que se vacunen ellos primero, a ver que dicen entonces!!
en fin esto es de locos la verdad,
Saludos,
Tienes razón Antoni. Las fichas técnicas son especialistas en redactar sus incertidumbres para que tú seas siempre el responsable si pasa algo, con aquello de qué el clínico valore la situación.
ResponderEliminarLa duda sobre la vía de administración de la vacuna pandémica en pacientes anticoagulados la remitimos a nuestros superiores y estas son las recomendaciones elaboradas por el CedimCat, no aportan nada nuevo pero por si a alguien le puede interesar:
ResponderEliminarLa vía de administración de las vacunas contra la gripe A (H1N1) es la vía intramuscular y no hay datos sobre la administración de esta vacuna en pacientes con tratamiento anticoagulante.
En los pacientes que reciben tratamiento anticoagulante oral la administración de inyecciones intramusculares supone un riesgo de presentar hematomas. Aunque las inyecciones por vía subcutánea no están contraindicadas en esta población, la vacuna de la gripe A (H1N1) no ha estado estudiada para ser utilizada por esta vía.
La evidencia sobre la seguridad de la vía de administración proviene de la vacunación contra la gripe estacional y existe cierta controversia pero algunos pequeños estudios sugieren que la vacuna intramuscular podría ser segura, en los pacientes con tratamiento anticoagulante oral bien controlados, si se hace presión en el punto de inoculación.
Para hacer la administración por vía IM, se recomienda utilizar una aguja muy fina (término técnicamente cojonudo) y realizar una presión sostenida en el lugar de la inyección durante como mínimo 2 minutos.
Se recomienda valorar el riesgo-beneficio individual de cada paciente y monitorizar los niveles de anticoagulación con frecuencia durante las 4-6 semanas posteriores.
CIM del CedimCat
Antoni Palau
CORTAR POR LO SANO
ResponderEliminarEn la presentación de la segunda campaña informativa contra la gripe A, el 12 noviembre 2009, la Ministra de Sanidad y Política Social, Trinidad Jiménez García-Herrera, afirmó que las vacunas Focetria y Pandemrix son "seguras y eficaces en las embarazadas" quienes "pueden usar la vacuna con adjuvante". Sin embargo, según reconocen los propios fabricantes Novartis y GlaxoSmithKline, sobre la vacuna no adyuvada "actualmente no hay datos disponibles relativos al uso durante el embarazo". Ambas preparaciones utilizan escualeno, adyuvante relacionado con transtornos autoinmunitarios invalidantes afectando a veteranos de la Guerra del Golfo.
La titular del ramo compareció ante la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso el 14 octubre 2009, y fue interpelada por la representante del Grupo Popular, Ana Pastor Julián, "por qué no se pensó desde un primer momento que tenía que haber vacuna no adjuvada, como se ha hecho en otros países. Esto lo digo porque con respecto a las embarazadas las fichas técnicas tanto de Pandemrix como de Focetria dicen lo mismo: Embarazo y lactancia: actualmente no hay datos disponibles relativos al uso durante el embarazo" (Diario de Sesiones del Congreso de los Diputados, Comisiones, núm. 390, pág. 6). Luego, la Ministra conoció dichas cautelas al menos un mes antes.
Trinidad Jiménez debe asumir la responsabilidad política de sus actos y dimitir. Así lo exigen las buenas prácticas democráticas, preservar la confianza ciudadana en las autoridades sanitarias y, además, evitar el escándalo durante la presidencia española de la Unión Europea, habida cuenta la posible avalancha de querellas ante reacciones adversas, por parte de gestantes que observaron las recomendaciones del Ministerio.