Desde el inicio de la pandemia por el virus A (H1N1) 2009 estoy atento a lo que ocurre y especialmente al desarrollo de las vacunas y el uso de la medicación antiviral. Por ello, el anuncio de la FDA de la aprobación de 4 vacunas monovalentes intramusculares y otra nasal me ha dejado descolocado. Simplemente, con la metodología de las vacunas de la gripe estacional (embrión de pollo, cambio de cepa cada año, etc) han elaborado unas nuevas vacunas monovalentes (le han puesto la cepa de AH1N1 2009) y las han aprobado sin realizar otro tipo de estudio, dado que son como las de siempre. Solamente les invitan a hacer un seguimiento clínico de su eficacia y su seguridad. Con esto basta. La FDA ha solucionado de repente todo el problema de la vacuna. Ni hace falta el modelo de la vacuna pandémica que se usó para el H5N1, ni hace falta nuevos ensayos de dosis, manera de administrarla, etc. Con cambiar la de todos los años por la nueva cepa, ya está arreglado.O la EMEA está por un lado y la FDA por otro, o esto no hay quién lo entienda.
Además los fabricantes son los mismos (dos de ellos: CSL y Novartis) que publicaban estudios preliminares en fase I y II hace cinco días en el NEJM. Por la noticia son otras vacunas diferentes. ¿Se van a aprobar y utilizar distintas vacunas en EEUU que en Europa?
Esto no lo arregla ni dios... ¿y ahora qué les cuento a mis pacientes?
ResponderEliminarEl que sea la vacuna de siempre me ayudará a explicar que es la gripe... y SOLO GRIPE (no un castigo divino que parecía hasta ahora).
Pero claro... la duda aprieta, ¡qué te voy a contar!
Cómo se nota que sabes muy poquito de virología y de procesos farmacéuticos. ¡Zapatero a tus zapatos!
ResponderEliminarPero eso ¿no es lo que se tenia que haber hecho desde el principio?
ResponderEliminarEn respuesta al tal Ángel. Si quieres corregirme o ampliar la información o decir lo que no es correcto, hazlo con educación, identificándote.
ResponderEliminarSí, yo también creo que Ángel no fue lo que se dice educado...
ResponderEliminarPero tampoco hay que burlarse de la FDA, ni tomarse este asunto a pitorreo.
El asunto de las vacunas es complejo, como lo son casi todas las cuestiones, que cuanto más profundizas, más dudas tienes. Intentaré resolver algunas.
¿Cuantas vacunas se pueden fabricar? Pues decenas, y cada una de ellas diferentes, que quede claro. Cada laboratorio hace la "mezcla" (perdón por no ser muy técnico este término) de virus atenuados que considera oportuno, con lo que el antígeno (proteína vírica purificada) es algo diferente en cada caso; además le añade los coadyuvantes (que son los excipientes que incrementan la respuesta inmune) que consideran oportunos también.
¿Qué método se utiliza para la fabricación? Pues se están utilizando básicamente dos : uno es el de cultivo en embrión de pollo (el más utilizado) que citabas en el post, y otro el cultivo celular (utilizado al menos por Baxter y por Novartis)
¿Como se obtiene la autorización de la EMEA (y entiendo que también de la FDA)?. Pueden utilizarse dos procedimiento
a) Vacuna prototipo
Parece ser el que han usado las vacunas autorizadas por la FDA. Se parte realmente de una cepa que no es la cepa real, sino de la cepa del virus de la gripe estacional. Las compañías hacen con antelación estudios completos de calidad, seguridad y eficacia con esta cepa supuesta, y cuando llega y se identifica la cepa real (la H1N1 pandémica), se procede a reemplazar la primera cepa. Así se puede acortar el tiempo de estudio, pues los ensayos con la cepa supuesta permiten predecir la eficacia de la vacuna con la cepa real. De hecho con los ensayos iniciales se completa en torno al 80% del proceso de forma previa.
a) Vacuna nueva en su totalidad
Requiere una autorización completa, y por tanto más compeja, y más lenta, si bien los datos son evaluados a medida que son obtenidos, a través de un procedimiento acelerado. En la actualidad este proceso a aplica a las vacunas –en Europa, en la EMEA- de GSK y de Sanofi-Pasteur.
Por tanto, que no sorprenda si un mismo fabricante presenta vacunas que han usado métodos de cultivo diferentes, y procedimientos diferentes. Todas –hasta donde yo llego- son diferentes; cada una proporcionará una protección diferentes, y seguramente habrá negocio para todas, dada la psicosis que ha alcanzado todo este asunto, en que casi casi se pretende vacunar a toda la población mundial.
Espero haber aclarado algo…
Un saludo medicamentoso
Gracias al "anónimo" por sus comentarios. Realmente preocupante que las personas que escriben en un lugar público o contestan a otras no se identifiquen. ¿Hay tanto miedo?
ResponderEliminarConozco los mecanismos y la metodología para las vacunas antigripales -se pueden leer todas la entradas que he hecho sobre estos temas - y por ello, la información disponible en la FDA no aclara demasiado. La FDA habla todo el rato de la metodología y la aprobación de las vacunas estacionales y no alude a las "mock up pandemic vaccines" como metodología de trabajo. Aconsejo releer las notas de la FDA. http://bit.ly/4wpZ7D http://bit.ly/2QOrpX http://bit.ly/38wQPC