Se completa la serie de articulos del NEJM con otro ensayo de fase I lleno de variables y con pocos participantes. Es importante destacar que ha sido realizado en Leicester (UK) por Novartis. Esta empresa, junto con GSK son las dos contratadas por las autoridades españolas para el suministro de la vacuna. Es decir, sean como sean, son las que van a llegar hasta nosotros.El estudio se realiza en 175 adultos de 18 a 50 años con una vacuna monovalente con el adyuvante MF59 o sin él. La distribución de los sujetos en múltiples grupos es complicada: 2 inyecciones de 7,5pg que se administran: el mismo día una en cada brazo, separadas 7, 14 o 21 días; o 2 inyecciones de 3,75pg con adyuvante o 7,5 o 15pg sin adyuvante separados 21 días. Si no habéis sido capaces de enteraros mirar la tabla del artículo. Tamaños muestrales propios de un estudio de fase I que es. Todavía estamos en esta fase.
El artículo argumenta a favor de la utilización de adyuvantes para incrementar la capacidad inmunógena de la vacuna. Asimismo, defiende la necesidad de utilizar cultivos celulares para aumentar la capacidad de producción. Se presentan resultados preliminares de una parte del ensayo, aquella que usa las 2 inyecciones de 7,5pg juntas el mismo día o separadas con el adyuvante MF59.
El estudio se realiza desde Julio a Septiembre de 2009 en Leicester. Los datos disponibles son de los primeros 100 pacientes. El análisis de anticuerpos se realiza por los métodos habituales. Los participantes tenían una media de edad de 33 años y el 37% habian recibido vacunas antigripales estacionales.
El 70% de los participantes refirieron dolor en el punto de inyección y dolor muscular en el 42%. Se detectaron anticuerpos previamente a la vacunación en el 15% de los sujetos del estudio. La seroconversión y seroprotección(>1:40) apareció en el día 21 en un porcentaje del 100%. De las diversas formas de administración, una dosis única produjo en 2 semanas un seroconversión suficiente. En este estudio, igual que el australiano, se desarrolla cuando hay un claro incremento de casos en sus zonas, lo que no puede descartar la posibilidad de infecciones asintomáticas.
Estudios muy, pero que muy preliminares para determinar una dosis y una forma de aplicación. Echo en falta, al igual que en el estudio australiano un grupo control donde se observase la seroconversión espontánea, fruto de la convivencia de la diseminación del virus en la comunidad, junto a la producida por la vacuna. Queda mucho por saber todavía.
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