Roflumilast es un medicamento de una nueva clase terapéutica (inhibidores de la fosfodiesterasa 4) administrado por vía oral en dosis única diaria, que actúa como antiinflamatorio en los procesos que conllevan la reagudización de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El fármaco está indicado como tratamiento de mantenimiento para reducir las exacerbaciones de la EPOC.
Como en otras ocasiones, el medicamento ha sido valorado de forma diferente por la FDA y por la EMEA.
La FDA pone a disposición de todo el mundo el documento de evaluación del medicamento y una presentación-resumen del mismo. Al lerlo, da la impresión de una redacción favorable a su aprobación, sin embargo el Comité no ha efectuado su aprobación solicitando al fabricante más aclaraciones respecto al alto número de efectos adversos tales como diarrea y náuseas, pérdida de peso y una mayor tasa de alteraciones psiquiátricas, incluido el suicidio, y a una "modesta" eficacia en la mejora de la función pulmonar. La FDA tomará una decisión definitiva próximamente.
Sin embargo, la EMEA, el 22 de Abril adopta una posición positiva para su aprobación, pendiente asimismo de ser definitiva y la publicación del dossier completo tras su autorización de comercialización.
Dos visiones del mismo medicamento. ¿La FDA es más prudente que la EMEA? ¿Al final las dos agencias aprobarán el fármaco? ¿Cuál es su lugar en la terapéutica: junto a anticolinérgicos y broncodilatadores, solo por vía oral ? ¿Cuántos fármacos puede tolerar un paciente para el control de su enfermedad? Y cuando se reagudice ¿cuántos le tenemos que añadir?
Mientras tanto "los expertos" van preparando el camino.
Me parece muy interesante la reflexión que haces en tu penúltimo párrafo. Independientemente de otras razones farmacológicas, tóxicas o iatrogénicas, es necesario abrir una reflexión sobre el efecto que determinados enfoques de la medicina y los tratamientos producen en algunos pacientes. Es imprescindible saber y reconocer como les suponen una notable carga de trabajo e incluso les convierten en más dependientes e incapaces de cuidarse por sí mismos.
ResponderEliminarSugiero la lectura de May C, Montori VM, Mair FS. We need minimally disruptive medicine. BMJ. 2009
Aug 11;339:b2803. doi: 10.1136/bmj.b2803 o de su versión traducida “Necesitamos una medicina menos perturbadora” en http://www.observatoriosanitariomadrid.org/attachments/785_Necesitamos%20una%20medicina%20menos%20perturbadora.pdf
Yo también estoy preocupado por este tema. Cada vez añadimos y polimedicamos más para el "buen control", cada vez son necesarios más medicamentos para alcanzar los "objetivos". Después aparece la falta de adherencia, pero eso parece que importa menos.
ResponderEliminarToni, leeré los ducumentos que enlazas.
Un cordial saludo
Pues yo estoy deseando que se comercialice daxas (roflumilast)... a ver si se lo dan a mi padre
ResponderEliminarRecièn lleguè a este interesante post, y como paciente con EPOC creo que tengo algo que comentarles, y es que en dos meses de tratamiento con la vàlvula para entrenar y mejorar mis mùsculos abdominales, mejorè notablemente, al punto de no necesitar los inhaladores sino en contadas ocasiones, puedo caminar cuesta arriba sin llegar agotada a la cima, estoy saturando bastante bien, y mi opiniòn es que los medicamentos con tantos efectos negativos debieran quedar como ùltimo recurso; primero hay que priorizar los ejercicios.
ResponderEliminarNingun laboratorio fabricara jamas algo que cure, sino que prolonge la agonia, este medicamento de epoc es vergonzoso lo venden a precio oro, si bien es bueno, no es la solicion, es como el cancer, el negocio es que siempre este la enfermedad no la cura señores.
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