Recientemente, la clonidina oral de liberación retardada ha sido aprobada por la FDA para su utilización en la hipertensión arterial bajo el nombre de JELONGA y en el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) con el nombre de KAPVAY del fabricante japonés Shionogi.
El abordaje diagnóstico y terapéutico del TDAH es más que controvertido, y requeriría una especial atención a los trabajos realizados, a su diseño, duración, efectos adversos y valoración de los beneficios obtenidos antes de decidir su aprobación y uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años. Esas competencias se les suponen a las grandes agencias evaluadoras como la FDA y la EMA. Siempre me ha parecido más que interesante y envidiable su trabajo evaluador. Pero, a veces, entran dudas.
La clonidina oral para el TDAH ha sido aprobada tras dos estudios de 8 semanas de duración sonde se evaluaba el objetivo primario a las 5 semanas. En un problema de largo recorrido e incierto final, se aprueba utilizar un fármaco para este problema tras dos estudios de 8 semanas de duración. El primer estudio se realiza en monoterapia versus placebo con 236 afectados. En el segundo estudio se asociaba o no al tratamiento previo con psicoestimulantes en 198 afectados. En ambos estudios hubo mejoría en el ADHD Rating Scale. Si observamos el perfil de los efectos adversos presentados en la ficha técnica, resumen de los dos estudios citados, veremos que la somnolencia y la sedación apareció entre el 31 y el 38% de los pacientes tratados versus el 7% en los de placebo, y en el 19% versus 8% en los tratados conjuntamente con psicoestimulantes. Los descensos de la tensión arterial fueron destacados en los grupos de tratamiento y son dependientes de las dosis utilizadas: -4,4 mmHG a 0.2mg y - 8.8 mmHg a la dosis de 0.4mg. Llama la atención que los descensos en el grupo placebo fueron similares. Claramente, en la población infanto-juvenil, la hipertensión no es un problema y cualquier descenso puede ser significativo.
Como incentivo, el fabricante ofrece en su página web, importantes descuentos en la primera receta y en las 5 siguientes. Cosas del libre mercado y de la libre competencia entre los emprendedores.
Con todas las salvedades, excepciones y matices que queramos ponerle no es de extrañar que "se inventen" tratamientos. También se han inventado la enfermedad. O como mínimo su "impacto" (sociedad en general) o prevalencia (ámbito profesional).
ResponderEliminarEn catalán y hablando de las sociedades reguladoras podríamos decir "no queda un pam de net": no queda ni un palmo limpio. Basta leer las últimas denuncias realizadas contra la EMA.
Por supuesto, de nuevo te felicito por tu labor.
Un abrazo.
Muchas gracias Xavier.
ResponderEliminarSaludos
el tema da mucho de si... y más que el tratamiento del TDAH -que tantos dividendos y divisiones crea- ¿porqué no hablamos del diagnóstico primero?, en medicina al orden es diagnóstico y luego tratamiento, aunque en psiquiatría un viejo chiste dice que es al revés, primero el tratamiento y según responda el diagnóstico.
ResponderEliminarEs una enfermedad que de sus primeras descripciones a las actuales ha variado mucho (se le han caído los signos neurológicos menores)
Esa ADH rating scale es, cuando menos, tendenciosa. Usa los criterios norteamericanos DSM IV en vez de los europeos de la CIE 10( con la que aparecen menos afectados). Me gustaria hablar de sensibilidad y especificidad pero no existe ningún gold standar en este diagnóstico.
Y como siempre que hablo de este tema insistir en el criterio E a la hora del diagnóstico:
Los síntomas no aparecen exclusivamente en el transcurso de un trastorno generalizado del desarrollo, esquizofrenia u otro trastorno psicótico, y no se explican mejor por la presencia de otro trastorno mental (p. ej., trastorno del estado de ánimo, trastorno de ansiedad, trastorno disociativo o un trastorno de la personalidad)
Cuando aparezca alguna lesión tisular, zona afecta, o experimentos o alguna cepa de ratas afectas de TDAH empezaremos a hablar de cosas seris mientras tanto,... clonidina vs.placebo y anfetamina vs. campamento, todo son hipótesis
Buen comentario. Gracias Miguel.
ResponderEliminar¡Hombre!, ese comentario de que se hayan inventado la enfermedad tiene "guasa". Está claro que ni ha visto nunca cómo se comporta un niño con TDAH en el aula, ni ha tratado nunca con sus Padres.
ResponderEliminarHola, aunque lleva un año de retraso mi opinión, la voy a dar. El TDAH es un tema de enorme interes para mi desde hace unos pocos años. Es un gran agujero negro para la psiquiatria conclusión de la ultima reunión de psiquiatras en Barcelona muy recientemente. Estoy muy en sintonia con la ultima opinión expuesta. Mi trabajo son las adicciones, y son muchas y graves las consecuencias del consumo de drogas en niños hiperactivos, impulsivos y/o desatentos y que suelen llegar a la edad adulta en un porcentaje importante 30-40% con dicha sintomatologia, en la mayoria sin tratar ni farmacologicamente, ni psicoeducativamente, ni nada. Quedando frecuentemente como único diagnostico social y a veces el profesional el de "niñatos", con lo que ya tenemos diagnosticado la diferencia de estos niños que no encajan en nuestro sistema y todos tranquilos. Dentro de mi consulta no veo tanto niñatos antisociales y que suelen terminar con gravisimos problemas sociales en la carcel. Este trastorno como el de la obesidad infanto-juvemil no puede terminar solo bajo la responsabilidad de la victimas que lo padecen. Lo sociedad y los profesionales debemos de ayudar a entenderlo aunque siempre seran los afectados los que tiene que afrontarlos y solucionar pero no con la etiqueta de prejucios varios que la ignorancia les otorga. Bueno, un saludo y aunque tarde, me quedo tranquilo dando mi opinion.
EliminarEl TDAH más que una enfermedad debe ser considerado un sindrome. Existen al menos 18 metabolopatías del ciclo de la urea, la encefalopatía hepática, el deficit de magnesio, el de zinc, el leve y crónico aumento de plumbemia, de mercurio, etc...Procesos todos en los que se producen alteraciones de la conducta con hiperactividad y deficit de atención , de concentración...
ResponderEliminarhttp://centroespecialidadestrinidadpastor.blogspot.com