Publicado Novedades Farmacológicas del C@P el día 14/11/2008
Aspirina en la prevención primaria cardiovascular en diabéticos. No está tan claro.
Vicente Baos Vicente
Coordinador del Grupo de Utilización de Fármacos de semFYC
La decisión de incluir la aspirina (ácido acetilsalicílico) en la prevención primaria de la enfermedad cardiovascular de los pacientes diabéticos es una posición de gran calado, por el impacto poblacional y por la posibilidad de reducir el riesgo cardiovascular de unos pacientes de alto riesgo. Parecía que la decisión de la American Diabetes Association (ADA) de efectuar esta recomendación estaba basada en los más altos estándares de medicina basada en la evidencia. La ADA recomendó por primera vez en 1997 el uso de aspirina en dosis bajas (75-162 mg/día) para la prevención primaria de episodios cardiovasculares en todo paciente con diabetes, tipo 1 o tipo 2, mayor de 40 años, y en todos los menores de 40 y mayores de 30 años que presentasen otro factor de riesgo cardiovascular, además de la diabetes (antecedentes familiares de enfermedad vascular, hipertensión arterial, tabaquismo, dislipidemia o microalbuminuria). Estas directrices, aparentemente sólidas, han sido puestas en cuestionamiento por varios artículos, y sobre todo, por la reciente publicación de un amplio estudio prospectivo en el British Medical Journal.
En el número de mes de junio de 2007, el European Heart Journal publicaba un artículo titulado AHA/ADA vs. ESC/EASD recommendations on aspirin as a primary prevention strategy in people with diabetes: how the same data generate divergent conclusions, donde se revisan las evidencias que han motivado la posición favorable de la ADA frente a la no recomendación efectuada por la guía europea para la prevención del infarto de miocardio y sí del ictus en los pacientes diabéticos.
Ambas recomendaciones están basadas en extrapolaciones de otros grupos de alto riesgo, más que en la interpretación de los datos presentados en los ensayos. Actualmente, el grado de evidencia sugiere que la eficacia de la aspirina en los pacientes diabéticos es inferior que en los no diabéticos. El conocimiento proviene de ensayos con un pequeño grupo de pacientes.
Estos datos deberían provocar una reflexión sobre lo acertado o no de la recomendación de la ADA; pero la publicación en el British Medical Journal del artículo titulado The prevention of progression of arterial disease and diabetes (POPADAD) trial: factorial randomised placebo controlled trial of aspirin and antioxidants in patients with diabetes and asymptomatic peripheral arterial disease nos ha aportado un ensayo prospectivo donde la utilización de la aspirina en la prevención primaria cardiovascular no se ve reafirmada.
El POPADAD es un ensayo de 1.276 pacientes adultos de 40 años o más con diabetes 1 y 2 y que presentan datos de índice tobillo/brazo bajos sin enfermedad cardiovascular sintomática. El ensayo tenía una rama con utilización de antioxidantes que no voy a detallar, dada la negatividad de sus resultados y la irrelevancia clínica de estos tratamientos, como ha quedado demostrado en numerosos ensayos.
Usaron 100 mg de ácido acetilsalicílico frente a placebo. El seguimiento se efectuó durante una media de 6,7 años con un rango de 4,5 a 8,6 años. Un total de 8.127 pacientes/año fueron seguidos de forma completa.
Los objetivos de evaluación fueron un objetivo primario compuesto por muerte por enfermedad coronaria o ictus, infarto no fatal o ictus o isquemia que conlleve a la amputación. La diferencia entre el grupo placebo y el tratado no fue significativa.
El estudio finaliza con la recomendación de no olvidar la necesidad de continuar utilizando la aspirina en la prevención secundaria cardiovascular, dónde la evidencia es amplia.
Es lamentable que las recomendaciones efectuadas por las sociedades médicas más importantes no tengan un altísimo nivel de exigencia metodológica. Necesitamos documentos de calidad que marquen la práctica clínica de los médicos que ejercemos con los pacientes. Si empezamos a desconfiar de las recomendaciones, ¿qué alternativa nos queda? ¿Cada médico va a tener que revisarse con lectura crítica cada artículo que concierne a sus pacientes? Es imposible e inhumano.
Claridad en el conflicto de intereses y rigor metodólogico, es lo que se debe exigir a los firmantes de los grandes documentos de impacto a nivel mundial.
BIBLIOGRAFÍA
Hola sólo hacer un comentario del artículo citado del BMJ (POPADAD). En este artículo se incluyeron a los pacientes con el criterio de inclusión de tener un Indice tobillo/brazo <0,99, es decir no a los que tuvieran uno < 0,9 (patológico)o sea tanto normales como patológicos. La media de los participantes es de un Indice T/B 0,91( normal) y en el análisis por subgrupos que realizan normal y patológico las diferencias no son estadísticamente significativas, pero como es lógico con unas muestras más pequeñas, por lo tanto con intervalos de confianza amplios siendo en el susbgrupo de < 0,9 la HR de 0,81 (0,58 a 1,14)a favor del efecto protector, en comparación a una HR de 1,28 (0,86 a 1,91)en el subgrupo de 0,91 a 0,99.
ResponderEliminarConcluyendo, parece extraño que para valorar el efecto de la AAS en la enfermedad arterial periférica (EAP)escogiesen a pacientes con un Indice T/B normal... Por lo que este estudio no puede determinar que el uso de la AAS no es eficaz en los pacientes con EAP ya que además por el análisis de subgrupos no se debiera concluir ésto a mi parecer.
Saludos y enhorabuena por el blog
Gracias por tu interesante comentario. Un cordial saludo. Vicente Baos
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